2개의 일일 일회용 콘택트렌즈와 월간 교체 렌즈의 임상 평가
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
연구의 목적은 실리콘 하이드로겔 1회용 콘택트렌즈, 기존 하이드로겔 1회용 콘택트렌즈 및 실리콘 하이드로겔 월간 교체용 콘택트렌즈의 임상 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
452
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Brea, California, 미국
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Canoga Park, California, 미국
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Corona, California, 미국
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Tampa, Florida, 미국
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Winter Park, Florida, 미국
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Missouri
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Blue Springs, Missouri, 미국
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Independence, Missouri, 미국
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Lake Ozark, Missouri, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Ohio
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Chagrin Falls, Ohio, 미국
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North Olmsted, Ohio, 미국
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Warren, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, 미국
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State College, Pennsylvania, 미국
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국
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Brentwood, Tennessee, 미국
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
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Tyler, Texas, 미국, 75703
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 39세 이하이어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명하고 조사관이 이를 증례 보고 양식에 기록합니다(별도 문서 참조).
- 프로토콜에 명시된 지침을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 휴대 전화를 소유하고 낮 동안 문자 메시지를 기꺼이 받으십시오.
- 기존의 성공적인 데일리웨어 소프트 콘택트렌즈가 되십시오. 이 연구의 목적을 위해 이것은 마지막 달에 하루에 최소 6시간, 주당 5일 동안 렌즈를 착용하는 것을 의미합니다.
- 지난 3개월 동안 장기간 착용하지 않았습니다.
- 주관적 굴절은 -1.00에서 -6.00D 사이의 꼭지점 구면 콘택트 렌즈 처방을 초래해야 합니다.
- 양쪽 눈의 굴절 난시가 1.00D 이하입니다.
- 양쪽 눈의 시력이 6/9(20/30) 이상이어야 합니다.
- 양쪽 눈의 시각적 교정이 필요합니다(모노핏 또는 모노비전은 허용되지 않음).
- 노안 교정이 필요하지 않습니다(예: 노안 교정을 전혀 사용하지 않고 +1.00D 미만의 추가 도수를 측정했습니다.
- 이상이나 질병의 증거가 없는 정상적인 눈을 가집니다. 이 연구의 목적을 위해 정상적인 눈은 다음을 가진 것으로 정의됩니다.
- 약시가 없습니다.
눈꺼풀 이상 또는 감염(안검염/meibomitis 포함)의 증거가 없습니다.
- 결막 이상이나 감염이 없습니다.
- 임상적으로 유의한 세극등 소견 없음(즉, 간질 부종, 혈관 형성, 침윤 또는 비정상 혼탁).
- 다른 활성 안구 질환은 없습니다.
제외 기준:
- 동시 안구 약물 치료가 필요합니다.
- 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 각막 실질 혼탁, 각막 혈관 형성, 눈꺼풀 이상, 안구 충혈, 윤부 충혈 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 각막의 기타 이상.
- 임상적으로 유의미한 각막 염색(눈당 하나 이상의 각막 영역에서 3등급).
- 노안 교정이 필요합니다(예: 노안 교정을 전혀 사용하지 않고 +1.00D 미만의 추가 도수를 측정했습니다.
- 굴절 수술을 받았습니다.
- 이 연구에 등록하기 직전 8주 이내에 눈 부상/수술을 받았습니다.
- 비정상적인 눈물 분비물.
- 콘택트렌즈 피팅을 방해하는 기존의 안구 자극.
- 원추 각막 또는 기타 각막 불규칙.
- 지난 8주 동안 PMMA(polymethyl methacrylate), 하이브리드 또는 RGP(rigid gas permeable) 렌즈 착용.
노안 교정이 필요하지 않습니다(예: 노안 교정을 전혀 사용하지 않고 +1.00D 미만의 추가 도수를 측정했습니다.
- 렌즈 착용을 금하는 모든 전신 질환 또는 시력이나 성공적인 렌즈 착용에 영향을 미칠 수 있는 의학적 치료.
- 당뇨병 환자.
- 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 면역억제성 질병(예: HIV(인간 면역결핍 바이러스)).
- 만성 안구 질환의 병력(예: 녹내장 또는 ARMD(나이 관련 황반 변성)).
- 등록 당시 임신, 수유 또는 임신 계획.
- 동시 임상 시험 또는 지난 30일 동안의 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나라필콘 B 1일 1회 4주
narafilcon B 소프트 콘택트렌즈 매일 일회용/교체 일정에 따라 4주 동안 매일 착용
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실리콘 하이드로겔 일일 일회용 콘택트 렌즈
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활성 비교기: nelfilcon A 일일 일회용품 1주일
nelfilcon 매일 일회용/교체 일정에 따라 1주일 동안 매일 착용하는 소프트 콘택트 렌즈
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기존 하이드로겔 일일 일회용 콘택트렌즈
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활성 비교기: 로트라필콘 B 데일리웨어 월간교체 4주
로트라필콘 B 소프트 콘택트렌즈 매일 1개월 교체 일정으로 4주간 착용
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실리콘 하이드로겔 월간 교체 콘택트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 컴포트 Narafilcon B 대 Nelfilcon A
기간: 1주일 후
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콘택트렌즈 사용자 경험(CLUE)TM 설문지: 미국의 콘택트렌즈 착용 인구에서 소프트 일회용 콘택트렌즈(편안함, 시야, 취급 및 포장)의 환자 경험 속성을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과 설문지, 18-65세.
점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며 점수가 높을수록 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
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1주일 후
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윤부 충혈의 징후 Narafilcon B 대 Nelfilcon A
기간: 1주일 후
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0~4의 발적 척도, 여기서 0=없음, 4=심각한 발적
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1주일 후
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전반적인 편안함 Narafilcon B 대 Lotrafilcon B의 주관적 평가
기간: 4주 후
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콘택트렌즈 사용자 경험(CLUE)TM 설문지: 미국의 콘택트렌즈 착용 인구에서 소프트 일회용 콘택트렌즈(편안함, 시야, 취급 및 포장)의 환자 경험 속성을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과 설문지, 18-65세.
점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며 점수가 높을수록 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
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4주 후
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윤부 충혈의 징후 Narafilcon B 대 Lotrafilcon B
기간: 4주 후
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발적 척도는 0에서 4까지이며, 여기서 0은 없음, 4는 심함입니다.
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4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열등한 각막 염색의 징후 Narafilcon B 대 Nelfilcon A
기간: 1주일 후
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0~3의 표준 척도(여기서 0=없음, 3=심각한 염색)
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1주일 후
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전반적인 렌즈 취급 용이성에 대한 주관적 평가 Narafilcon B v Nelfilcon A
기간: 1주일 후
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콘택트렌즈 사용자 경험(CLUE)TM 설문지: 미국의 콘택트렌즈 착용 인구에서 소프트 일회용 콘택트렌즈(편안함, 시야, 취급 및 포장)의 환자 경험 속성을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과 설문지, 18-65세.
점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며 점수가 높을수록 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
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1주일 후
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End of Day Comfort Narafilcon B 대 Nelfilcon A의 주관적 평가
기간: 1주일 후
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1에서 5까지의 척도, 여기서 1=나쁜 편안함 및 5=매우 편안함
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1주일 후
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초기 편안함 Narafilcon B 대 Nelfilcon A의 주관적 평가
기간: 1주일 후
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렌즈를 눈에 착용한 직후의 편안함.
1에서 5까지의 척도, 여기서 1=불편한 편안함, 5=훌륭한 편안함.
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1주일 후
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열등한 각막 염색의 징후 Narafilcon B 대 Lotrafilcon B
기간: 4주 후
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0에서 3까지의 척도, 여기서 0=없음 및 3=심각한 염색.
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4주 후
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전반적인 렌즈 취급 용이성에 대한 주관적 평가 Narafilcon B v. Lotrafilcon B
기간: 4주 후
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콘택트렌즈 사용자 경험(CLUE)TM 설문지: 미국의 콘택트렌즈 착용 인구에서 소프트 일회용 콘택트렌즈(편안함, 시야, 취급 및 포장)의 환자 경험 속성을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과 설문지, 18-65세.
점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며 점수가 높을수록 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
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4주 후
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End of Day Comfort Narafilcon B 대 Lotrafilcon B의 주관적 평가
기간: 4주 후
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1에서 5까지의 척도, 여기서 1=불편한 편안함, 5=훌륭한 편안함
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4주 후
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초기 편안함 Narafilcon B v. Lotrafilcon B의 주관적 평가
기간: 4주 후
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렌즈를 눈에 착용한 직후의 편안함.
1에서 5까지의 척도, 여기서 1=나쁜 편안함, 5=매우 편안함.
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4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .