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Klinische Bewertung von zwei täglichen Einweg-Kontaktlinsen und einer monatlichen Ersatzlinse

18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ziel der Studie ist es, die klinische Leistung von Silikon-Hydrogel-Tageslinsen, herkömmlichen Hydrogel-Tageslinsen und Silikon-Hydrogel-Monatslinsen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Brea, California, Vereinigte Staaten
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten
      • Corona, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Lake Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Vereinigte Staaten
      • North Olmsted, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 und höchstens 39 Jahre alt sein.
  • Unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung und den Ermittler, um dies auf dem Fallberichtsformular zu vermerken (siehe separates Dokument).
  • Sie sind bereit und in der Lage, sich an die Anweisungen des Protokolls zu halten.
  • Besitzen Sie ein Handy und seien Sie bereit, tagsüber Textnachrichten zu erhalten.
  • Seien Sie eine bestehende erfolgreiche tägliche weiche Kontaktlinse. Für die Zwecke dieser Studie bedeutet dies das Tragen von Kontaktlinsen für mindestens 6 Stunden pro Tag, 5 Tage pro Woche im letzten Monat.
  • Kein längeres Tragen in den letzten 3 Monaten.
  • Die subjektive Refraktion muss zu einer vertexten sphärischen Kontaktlinsenrezeptur zwischen -1,00 und -6,00 dpt führen.
  • Haben Sie einen refraktiven Astigmatismus von weniger als oder gleich 1,00 D in beiden Augen.
  • Erreichen Sie eine Sehschärfe von 6/9 (20/30) oder besser in jedem Auge.
  • Benötigen Sie eine Sehkorrektur in beiden Augen (keine Monofit oder Monovision erlaubt).
  • Erfordert keine Presbyopie-Korrektur (d. h. Keine Presbyopie-Korrektur und gemessene Zusatzleistung von weniger als +1,00 D).
  • Haben Sie normale Augen ohne Anzeichen von Anomalien oder Krankheiten. Für die Zwecke dieser Studie ist ein normales Auge definiert als eines mit:
  • Keine Amblyopie.

  • Kein Hinweis auf eine Lidanomalie oder Infektion (einschließlich Blepharitis/Meibomitis).

    • Keine Anomalie oder Infektion der Bindehaut.
    • Keine klinisch signifikanten Spaltlampenbefunde (d. h. Stromaödem, Vaskularisierung, Infiltrate oder abnorme Trübungen).
    • Keine andere aktive Augenerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert eine gleichzeitige Augenmedikation.
  • Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) Hornhautstromatrübung, Hornhautvaskularisierung, Tarsalanomalien, bulbäre Hyperämie, limbale Hyperämie oder andere Anomalien der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  • Klinisch signifikante Hornhautverfärbung (Grad 3 in mehr als einer Hornhautregion pro Auge).
  • Erfordert Presbyopie-Korrektur (d. h. Keine Presbyopie-Korrektur und gemessene Zusatzleistung von weniger als +1,00 D).
  • Hatte eine refraktive Operation.
  • Hatte innerhalb von 8 Wochen unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie eine Augenverletzung/-operation.
  • Abnorme Tränensekretion.
  • Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde.
  • Keratokonus oder andere Hornhautunregelmäßigkeiten.
  • Tragen von PMMA- (Polymethylmethacrylat), Hybrid- oder RGP-Linsen (starr gasdurchlässig) in den letzten 8 Wochen.

Erfordert keine Presbyopie-Korrektur (d. h. Keine Presbyopie-Korrektur und gemessene Zusatzleistung von weniger als +1,00 D).

  • Jede systemische Erkrankung, die das Tragen von Linsen kontraindiziert oder deren medizinische Behandlung das Sehvermögen oder das erfolgreiche Tragen von Linsen beeinträchtigen würde.
  • Diabetiker.
  • Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z. B. HIV (Human Immunodeficiency Virus)).
  • Vorgeschichte einer chronischen Augenerkrankung (z. Glaukom oder AMD (altersbedingte Makuladegeneration)).
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Narafilcon B Tageseinweg 4 Wochen
Narafilcon B weiche Kontaktlinsen, die 4 Wochen lang täglich nach einem täglichen Einweg-/Ersatzplan getragen werden
Gerät: Narafilcon B Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Tageslinsen zum Einmalgebrauch
Aktiver Komparator: nelfilcon A täglich verzehrbar 1 Woche
nelfilcon A weiche Kontaktlinsen, die 1 Woche lang täglich nach einem täglichen Einweg-/Ersatzplan getragen werden
Gerät: Nelfilcon Eine Kontaktlinse
Herkömmliche Hydrogel-Tageslinsen für den Einmalgebrauch
Aktiver Komparator: Lotrafilcon B tägliches Tragen, monatlicher Austausch, 4 Wochen
lotrafilcon B weiche Kontaktlinsen, die täglich nach einem 1-monatigen Austauschplan für 4 Wochen getragen werden
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinsen
Monatliche Ersatz-Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomfort Narafilcon B gegen Nelfilcon A
Zeitfenster: Nach 1 woche
Contact Lens User Experience (CLUE)TM-Fragebogen: Ein validierter, von Patienten gemeldeter Ergebnisfragebogen zur Bewertung der Patientenerfahrungsattribute von weichen Einweg-Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA. Alter 18-65. Die Werte folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte eine günstigere/positivere Reaktion anzeigen.
Nach 1 woche
Anzeichen einer limbalen Hyperämie Narafilcon B v. Nelfilcon A
Zeitfenster: Nach 1 woche
Rötungsskala von 0 bis 4, wobei 0 = keine, 4 = starke Rötung
Nach 1 woche
Subjektive Bewertung des Gesamtkomforts Narafilcon B vs. Lotrafilcon B
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Contact Lens User Experience (CLUE)TM-Fragebogen: Ein validierter, von Patienten gemeldeter Ergebnisfragebogen zur Bewertung der Patientenerfahrungsattribute von weichen Einweg-Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA. Alter 18-65. Die Werte folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte eine günstigere/positivere Reaktion anzeigen.
Nach 4 Wochen
Anzeichen einer limbalen Hyperämie Narafilcon B vs. Lotrafilcon B
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Rötungsskala von 0 bis 4, wobei 0 = keine und 4 = stark ist.
Nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeichen einer minderwertigen Hornhautfärbung Narafilcon B vs. Nelfilcon A
Zeitfenster: Nach 1 woche
Standardskala von 0 bis 3, wobei 0 = keine, 3 = starke Färbung
Nach 1 woche
Subjektive Bewertung der Gesamtfreundlichkeit der Kontaktlinsenhandhabung Narafilcon B vs. Nelfilcon A
Zeitfenster: Nach 1 woche
Contact Lens User Experience (CLUE)TM-Fragebogen: Ein validierter, von Patienten gemeldeter Ergebnisfragebogen zur Bewertung der Patientenerfahrungsattribute von weichen Einweg-Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA. Alter 18-65. Die Werte folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte eine günstigere/positivere Reaktion anzeigen.
Nach 1 woche
Subjektive Bewertung des Komforts am Ende des Tages Narafilcon B vs. Nelfilcon A
Zeitfenster: Nach 1 woche
Skala von 1 bis 5, wobei 1 = schlechter Komfort und 5 = ausgezeichneter Komfort
Nach 1 woche
Subjektive Bewertung des anfänglichen Komforts Narafilcon B vs. Nelfilcon A
Zeitfenster: Nach 1 woche
Tragekomfort unmittelbar nach dem Aufsetzen der Linse auf das Auge. Skala von 1 bis 5, wobei 1 = schlechter Komfort und 5 = ausgezeichneter Komfort.
Nach 1 woche
Anzeichen einer minderwertigen Hornhautfärbung Narafilcon B vs. Lotrafilcon B
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Skala von 0 bis 3, wobei 0 = keine und 3 = starke Färbung.
Nach 4 Wochen
Subjektive Bewertung der Gesamtfreundlichkeit der Linsenhandhabung Narafilcon B vs. Lotrafilcon B
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Contact Lens User Experience (CLUE)TM-Fragebogen: Ein validierter, von Patienten gemeldeter Ergebnisfragebogen zur Bewertung der Patientenerfahrungsattribute von weichen Einweg-Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA. Alter 18-65. Die Werte folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte eine günstigere/positivere Reaktion anzeigen.
Nach 4 Wochen
Subjektive Bewertung des Komforts am Ende des Tages Narafilcon B vs. Lotrafilcon B
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Skala von 1 bis 5, wobei 1 = schlechter Komfort und 5 = ausgezeichneter Komfort
Nach 4 Wochen
Subjektive Bewertung des anfänglichen Komforts Narafilcon B vs. Lotrafilcon B
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Tragekomfort unmittelbar nach dem Aufsetzen der Linse auf das Auge. Skala von 1 bis 5, wobei 1 = schlechter Komfort, 5 = ausgezeichneter Komfort.
Nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Mitarbeiter

Visioncare Research Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-0917

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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