两种每日一次性隐形眼镜和一种每月更换镜片的临床评价
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
该研究的目的是比较硅水凝胶日抛隐形眼镜、常规水凝胶日抛隐形眼镜和硅水凝胶月抛隐形眼镜的临床性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
452
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Brea、California、美国
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Canoga Park、California、美国
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Corona、California、美国
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、美国
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32205
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Jacksonville、Florida、美国、32256
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Tampa、Florida、美国
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Winter Park、Florida、美国
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Georgia
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Roswell、Georgia、美国
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Missouri
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Blue Springs、Missouri、美国
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Independence、Missouri、美国
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Lake Ozark、Missouri、美国
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New York
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New York、New York、美国
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
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Ohio
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Chagrin Falls、Ohio、美国
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North Olmsted、Ohio、美国
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Warren、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Kittanning、Pennsylvania、美国
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State College、Pennsylvania、美国
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、美国
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Brentwood、Tennessee、美国
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Texas
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Tyler、Texas、美国、75701
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Tyler、Texas、美国、75703
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄不少于 18 岁且不超过 39 岁。
- 签署书面知情同意书和调查员将此记录在病例报告表上（见单独文件）。
- 愿意并能够遵守协议中规定的说明。
- 拥有一部手机并愿意在白天接收短信。
- 是现有成功的日戴软性隐形眼镜。 出于本研究的目的，这意味着在最后一个月每天至少佩戴镜片 6 小时，每周佩戴镜片 5 天。
- 最近 3 个月内没有长时间佩戴。
- 主观屈光度必须导致在 -1.00 和 -6.00D 之间的顶角球形隐形眼镜处方。
- 双眼屈光散光小于或等于1.00D。
- 每只眼睛的视力达到 6/9 (20/30) 或更好。
- 需要对双眼进行视力矫正（不允许使用 monofit 或 monovision）。
- 不需要老花矫正（即 未使用任何老花矫正且测得的附加度数小于 +1.00D）。
- 眼睛正常，没有异常或疾病的迹象。 出于本研究的目的，正常眼睛被定义为具有以下特征的眼睛：
- 没有弱视。
没有眼睑异常或感染（包括睑缘炎/睑板腺炎）的证据。
- 无结膜异常或感染。
- 无临床意义的裂隙灯发现（即 间质水肿、血管形成、浸润或异常混浊）。
- 无其他活动性眼病。
排除标准：
- 需要同时使用眼药水。
- 具有临床意义（3 级或 4 级）的角膜基质混浊、角膜血管形成、睑板异常、延髓充血、角膜缘充血或禁忌佩戴隐形眼镜的任何其他角膜异常。
- 具有临床意义的角膜染色（每只眼睛超过一个角膜区域的 3 级）。
- 需要老花眼矫正（即 未使用任何老花矫正且测得的附加度数小于 +1.00D）。
- 做过屈光手术。
- 在参加本研究之前的 8 周内曾接受过眼外伤/手术。
- 泪液分泌异常。
- 预先存在的眼部刺激会妨碍配戴隐形眼镜。
- 圆锥角膜或其他角膜不规则。
- 过去 8 周内佩戴过 PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯）、混合或 RGP（刚性透气）镜片。
不需要老花矫正（即 未使用任何老花矫正且测得的附加度数小于 +1.00D）。
- 任何会禁忌配戴镜片的全身性疾病或会影响视力或成功配戴镜片的药物治疗。
- 糖尿病。
- 传染病（如肝炎、肺结核）或免疫抑制性疾病（如 HIV（人类免疫缺陷病毒））。
- 慢性眼病史（例如 青光眼或 ARMD（年龄相关性黄斑变性））。
- 注册时怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 参加任何同时进行的临床试验或最近 30 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：narafilcon B 每日一次性 4 周
narafilcon B 软性隐形眼镜按每日一次性/更换时间表每天佩戴，持续 4 周
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硅水凝胶日抛隐形眼镜
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有源比较器：nelfilcon A 每日一次性 1 周
nelfilcon 一种软性隐形眼镜，每天按一次性/更换计划每天佩戴，为期 1 周
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常规水凝胶日抛隐形眼镜
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有源比较器：lotrafilcon B 每日佩戴，每月更换，4 周
lotrafilcon B 软性隐形眼镜按照 1 个月的更换时间表每天佩戴，持续 4 周
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硅水凝胶每月更换隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体舒适度 Narafilcon B 对比 Nelfilcon A
大体时间：1周后
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隐形眼镜用户体验 (CLUE)TM 问卷：经过验证的患者报告结果问卷，用于评估美国隐形眼镜佩戴人群中一次性软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）， 18-65 岁。
分数服从正态分布，总体平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的响应。
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1周后
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角膜缘充血的迹象 Narafilcon B 诉 Nelfilcon A
大体时间：1周后
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0 到 4 的发红等级，其中 0=无，4=严重发红
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1周后
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整体舒适度的主观评分 Narafilcon B 与 Lotrafilcon B
大体时间：4周后
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隐形眼镜用户体验 (CLUE)TM 问卷：经过验证的患者报告结果问卷，用于评估美国隐形眼镜佩戴人群中一次性软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）， 18-65 岁。
分数服从正态分布，总体平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的响应。
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4周后
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角膜缘充血的迹象 Narafilcon B 诉 Lotrafilcon B
大体时间：4周后
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0 到 4 的发红程度，其中 0=无，4=严重。
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4周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下角膜染色 Narafilcon B 与 Nelfilcon A 的迹象
大体时间：1周后
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0 到 3 的标准等级，其中 0=无，3=严重染色
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1周后
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镜片处理 Narafilcon B 与 Nelfilcon A 的总体难易程度的主观评分
大体时间：1周后
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隐形眼镜用户体验 (CLUE)TM 问卷：经过验证的患者报告结果问卷，用于评估美国隐形眼镜佩戴人群中一次性软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）， 18-65 岁。
分数服从正态分布，总体平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的响应。
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1周后
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Narafilcon B 对 Nelfilcon A 日终舒适度的主观评价
大体时间：1周后
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1 到 5 的等级，其中 1 = 舒适度差，5 = 舒适度极好
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1周后
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初始舒适度 Narafilcon B 与 Nelfilcon A 的主观评分
大体时间：1周后
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镜片戴上眼睛后立即感到舒适。
从 1 到 5 的等级，其中 1 = 舒适度差，5 = 舒适度极佳。
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1周后
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下角膜染色 Narafilcon B 诉 Lotrafilcon B 的迹象
大体时间：4周后
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0 到 3 的等级，其中 0 = 无，3 = 严重染色。
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4周后
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Narafilcon B 与 Lotrafilcon B 镜片整体易用性的主观评价
大体时间：4周后
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隐形眼镜用户体验 (CLUE)TM 问卷：经过验证的患者报告结果问卷，用于评估美国隐形眼镜佩戴人群中一次性软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）， 18-65 岁。
分数服从正态分布，总体平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的响应。
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4周后
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Narafilcon B 与 Lotrafilcon B 日终舒适度的主观评级
大体时间：4周后
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从 1 到 5 的等级，其中 1 = 舒适度差，5 = 舒适度极好
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4周后
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初始舒适度 Narafilcon B 与 Lotrafilcon B 的主观评分
大体时间：4周后
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镜片戴上眼睛后立即感到舒适。
从 1 到 5 的等级，其中 1 = 舒适度差，5 = 舒适度极佳。
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4周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月25日
首次发布 (估计)
2010年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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