Kahden päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin ja kuukausittaisen vaihtolinssin kliininen arviointi
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata silikonihydrogeelin kertakäyttöisten piilolinssien, perinteisten hydrogeelien kertakäyttöisten piilolinssien ja silikonihydrogeelikuukausivaihtolinssien kliinistä suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
452
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Brea, California, Yhdysvallat
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat
-
Corona, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, Yhdysvallat
-
Independence, Missouri, Yhdysvallat
-
Lake Ozark, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Yhdysvallat
-
North Olmsted, Ohio, Yhdysvallat
-
Warren, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat
-
Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18 ja enintään 39-vuotias.
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkija kirjaamaan tämän tapausraporttilomakkeeseen (katso erillinen asiakirja).
- Ole valmis ja pysty noudattamaan pöytäkirjassa annettuja ohjeita.
- Omista matkapuhelin ja ole valmis vastaanottamaan tekstiviestejä päivän aikana.
- Ole olemassa menestyvä päivittäinen pehmeä piilolinssi. Tässä tutkimuksessa tämä tarkoittaa linssien käyttöä vähintään 6 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa viimeisen kuukauden ajan.
- Ei pitkäkestoista kulumista viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Subjektiivinen taittuminen on saatava aikaan -1,00 ja -6,00 D välillä vertexed pallomaisen piilolinssin resepti.
- Taittava astigmatismi on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,00 D molemmissa silmissä.
- Saavuta näöntarkkuus 6/9 (20/30) tai parempi kummassakin silmässä.
- Vaadi näkökorjaus molemmissa silmissä (ei monofit tai monovision sallittu).
- Ei vaadi presbyoop-korjausta (esim. Ei käytössä presbyoop-korjausta ja mitattu lisäteho on alle +1.00D).
- Sinulla on normaalit silmät ilman merkkejä poikkeavuudesta tai sairaudesta. Tässä tutkimuksessa normaali silmä määritellään silmäksi, jolla on:
- Ei amblyopiaa.
Ei näyttöä kannen poikkeavuudesta tai infektiosta (mukaan lukien blefariitti/meibomiitti).
- Ei sidekalvon poikkeavuuksia tai infektioita.
- Ei kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä (esim. stroman turvotus, vaskularisaatio, infiltraatit tai epänormaalit sameudet).
- Ei muita aktiivisia silmäsairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii samanaikaista silmälääkitystä.
- Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon strooman sameus, sarveiskalvon verisuonittuminen, tarsaalisen poikkeavuudet, bulbaarihyperemia, limbaalihyperemia tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon värjäytyminen (aste 3 useammalla kuin yhdellä sarveiskalvon alueella silmää kohti).
- Vaatii presbyoop-korjauksen (esim. Ei käytössä presbyoop-korjausta ja mitattu lisäteho on alle +1.00D).
- Hänelle on tehty taittoleikkaus.
- Hänellä on ollut silmävamma/leikkaus 8 viikon sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Epänormaalit kyynelnesteet.
- Aiempi silmä-ärsytys, joka estäisi piilolinssien asettamisen.
- Keratoconus tai muu sarveiskalvon epäsäännöllisyys.
- PMMA (polymetyylimetakrylaatti), hybridi- tai RGP (jäykkä kaasua läpäisevä) linssin kuluminen edellisten 8 viikon aikana.
Ei vaadi presbyoop-korjausta (esim. Ei käytössä presbyoop-korjausta ja mitattu lisäteho on alle +1.00D).
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen linssien kulumiselle tai jonka lääketieteellinen hoito vaikuttaisi näkökykyyn tai onnistuneeseen linssien kulumiseen.
- Diabeettinen.
- Tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV (ihmisen immuunikatovirus)).
- Aiempi krooninen silmäsairaus (esim. glaukooma tai ARMD (ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma)).
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu ilmoittautumisen yhteydessä.
- Osallistuminen mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: narafilcon B päivittäinen kertakäyttöinen 4 viikkoa
narafilcon B pehmeät piilolinssit, joita käytetään päivittäin päivittäisen kertakäyttö-/vaihto-ohjelman mukaan, 4 viikon ajan
|
Kertakäyttöiset silikonihydrogeelipiilolinssit
|
|
Active Comparator: nelfilcon A päivittäin kertakäyttöinen 1 viikko
nelfilcon A pehmeät piilolinssit, joita käytetään päivittäin päivittäisen kertakäyttö-/vaihtoaikataulun mukaan 1 viikon ajan
|
Perinteiset kertakäyttöiset hydrogeelipiilolinssit
|
|
Active Comparator: lotrafilcon B päivittäinen käyttö, kuukausittainen vaihto, 4 viikkoa
Lorafilcon B pehmeät piilolinssit, joita käytetään päivittäin 1 kuukauden vaihtoaikataulun mukaisesti, 4 viikon ajan
|
Kuukausittaiset silikonihydrogeelipiilolinssit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismukavuus Narafilcon B v. Nelfilcon A
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua
|
Contact Lens User Experience (CLUE)TM -kyselylomake: validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksien arvioimiseksi (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävässä väestössä Yhdysvalloissa, ikä 18-65.
Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta.
|
1 viikon kuluttua
|
|
Limbaalihyperemian merkit Narafilcon B v. Nelfilcon A
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua
|
Punoitusasteikko 0-4, jossa 0 = ei mitään, 4 = vaikea punoitus
|
1 viikon kuluttua
|
|
Subjektiivinen arvio kokonaismukavuudesta Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Aikaikkuna: 4 Viikon jälkeen
|
Contact Lens User Experience (CLUE)TM -kyselylomake: validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksien arvioimiseksi (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävässä väestössä Yhdysvalloissa, ikä 18-65.
Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta.
|
4 Viikon jälkeen
|
|
Limbaalihyperemian merkit Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Aikaikkuna: 4 Viikon jälkeen
|
Punoitusasteikko 0-4, jossa 0 = ei mitään ja 4 = vakava.
|
4 Viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon huonomman värjäytymisen merkit Narafilcon B v. Nelfilcon A
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua
|
Vakioasteikko 0-3, jossa 0 = ei mitään, 3 = vakava värjäytyminen
|
1 viikon kuluttua
|
|
Subjektiivinen arvio objektiivin käsittelyn helppoudesta Narafilcon B v Nelfilcon A
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua
|
Contact Lens User Experience (CLUE)TM -kyselylomake: validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksien arvioimiseksi (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävässä väestössä Yhdysvalloissa, ikä 18-65.
Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta.
|
1 viikon kuluttua
|
|
Subjektiivinen arvio päivän lopun mukavuudesta Narafilcon B v. Nelfilcon A
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua
|
Asteikko 1-5, jossa 1=huono mukavuus ja 5=erinomainen mukavuus
|
1 viikon kuluttua
|
|
Alkumukavuuden subjektiivinen arvio Narafilcon B v. Nelfilcon A
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua
|
Mukavuus heti linssin asettamisen jälkeen.
Asteikko 1-5, jossa 1 = huono mukavuus ja 5 = erinomainen mukavuus.
|
1 viikon kuluttua
|
|
Sarveiskalvon huonomman värjäytymisen merkit Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Aikaikkuna: 4 Viikon jälkeen
|
Asteikko 0-3, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava värjäytyminen.
|
4 Viikon jälkeen
|
|
Subjektiivinen arvio objektiivin käsittelyn helppoudesta Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Aikaikkuna: 4 Viikon jälkeen
|
Contact Lens User Experience (CLUE)TM -kyselylomake: validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksien arvioimiseksi (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävässä väestössä Yhdysvalloissa, ikä 18-65.
Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta.
|
4 Viikon jälkeen
|
|
Subjektiivinen arvio päivän lopun mukavuudesta Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Aikaikkuna: 4 Viikon jälkeen
|
Asteikko 1-5, jossa 1 = huono mukavuus ja 5 = erinomainen mukavuus
|
4 Viikon jälkeen
|
|
Alkumukavuuden subjektiivinen arvio Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Aikaikkuna: 4 Viikon jälkeen
|
Mukavuus heti linssin asettamisen jälkeen.
Asteikko 1-5, jossa 1 = huono mukavuus, 5 = erinomainen mukavuus.
|
4 Viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-0917
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .