Evaluación clínica de dos lentes de contacto desechables diarias y una lente de reemplazo mensual
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El objetivo del estudio es comparar el rendimiento clínico de las lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona, las lentes de contacto desechables diarias de hidrogel convencionales y las lentes de contacto de reemplazo mensual de hidrogel de silicona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
452
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Brea, California, Estados Unidos
-
Canoga Park, California, Estados Unidos
-
Corona, California, Estados Unidos
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, Estados Unidos
-
Independence, Missouri, Estados Unidos
-
Lake Ozark, Missouri, Estados Unidos
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Estados Unidos
-
North Olmsted, Ohio, Estados Unidos
-
Warren, Ohio, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos
-
Brentwood, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener no menos de 18 años y no más de 39 años de edad.
- Firme el Consentimiento informado por escrito y el investigador registre esto en el Formulario de informe de caso (Ver documento separado).
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las instrucciones establecidas en el protocolo.
- Poseer un teléfono celular y estar dispuesto a recibir mensajes de texto durante el día.
- Ser una lente de contacto blanda de uso diario exitosa existente. A los efectos de este estudio, esto significa usar lentes durante al menos 6 horas al día, 5 días a la semana durante el último mes.
- Sin uso prolongado en los últimos 3 meses.
- La refracción subjetiva debe resultar en una prescripción de lentes de contacto esféricos con vértice entre -1.00 y -6.00D.
- Tener astigmatismo refractivo menor o igual a 1.00D en ambos ojos.
- Lograr una agudeza visual de 6/9 (20/30) o mejor en cada ojo.
- Requerir una corrección visual en ambos ojos (no se permite monofit o monovisión).
- No requiere corrección de presbicia (es decir, No utilizar ninguna corrección de presbicia y medir potencia añadida inferior a +1,00D).
- Tener ojos normales sin evidencia de anormalidad o enfermedad. A los efectos de este estudio, un ojo normal se define como uno que tiene:
- Sin ambliopía.
Sin evidencia de anormalidad o infección del párpado (incluyendo blefaritis/meibomitis).
- Sin anormalidad o infección conjuntival.
- No hay hallazgos clínicamente significativos con lámpara de hendidura (es decir, edema estromal, vascularización, infiltrados u opacidades anormales).
- Ninguna otra enfermedad ocular activa.
Criterio de exclusión:
- Requiere medicación ocular concurrente.
- Neblina del estroma corneal clínicamente significativa (grado 3 o 4), vascularización corneal, anomalías del tarso, hiperemia bulbar, hiperemia limbal o cualquier otra anomalía de la córnea que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Tinción corneal clínicamente significativa (Grado 3 en más de una región corneal por ojo).
- Requiere corrección de presbicia (es decir, No utilizar ninguna corrección de presbicia y medir potencia añadida inferior a +1,00D).
- Ha tenido cirugía refractiva.
- Ha tenido una lesión/cirugía ocular dentro de las 8 semanas inmediatamente anteriores a la inscripción en este estudio.
- Secreciones lagrimales anormales.
- Irritación ocular preexistente que impediría la adaptación de lentes de contacto.
- Queratocono u otra irregularidad corneal.
- Uso de lentes de PMMA (polimetilmetacrilato), híbridos o RGP (rígidos permeables al gas) en las 8 semanas anteriores.
No requiere corrección de presbicia (es decir, No utilizar ninguna corrección de presbicia y medir potencia añadida inferior a +1,00D).
- Cualquier enfermedad sistémica que contraindique el uso de lentes o cuyo tratamiento médico afecte la visión o el uso exitoso de lentes.
- Diabético.
- Enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (p. ej., VIH (virus de la inmunodeficiencia humana)).
- Antecedentes de enfermedad ocular crónica (p. glaucoma o ARMD (degeneración macular relacionada con la edad)).
- Embarazo, lactancia o planificación de un embarazo en el momento de la inscripción.
- Participación en cualquier ensayo clínico concurrente o en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: narafilcon B diario desechable 4 semanas
lentes de contacto blandas narafilcon B usadas diariamente en un programa diario desechable/de reemplazo, durante 4 semanas
|
Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona
|
|
Comparador activo: nelfilcon A diario desechable 1 semana
Lentes de contacto blandas nelfilcon A usadas diariamente en un programa diario desechable/de reemplazo, durante 1 semana
|
Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel convencionales
|
|
Comparador activo: lotrafilcon B uso diario, reemplazo mensual, 4 semanas
lentes de contacto blandas lotrafilcon B usadas diariamente en un programa de reemplazo de 1 mes, durante 4 semanas
|
Lentes de contacto de reemplazo mensual de hidrogel de silicona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad general Narafilcon B contra Nelfilcon A
Periodo de tiempo: Después de 1 semana
|
Cuestionario de experiencia de usuario de lentes de contacto (CLUE) TM : un cuestionario validado de resultados informados por pacientes para evaluar los atributos de experiencia del paciente de lentes de contacto blandos y desechables (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU. edades 18-65.
Las puntuaciones siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (SD 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva.
|
Después de 1 semana
|
|
Signos de hiperemia limbal Narafilcon B v. Nelfilcon A
Periodo de tiempo: Después de 1 semana
|
Escala de enrojecimiento de 0 a 4, donde 0=Ninguno, 4=Enrojecimiento severo
|
Después de 1 semana
|
|
Calificación subjetiva de la comodidad general Narafilcon B frente a Lotrafilcon B
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
|
Cuestionario de experiencia de usuario de lentes de contacto (CLUE) TM : un cuestionario validado de resultados informados por pacientes para evaluar los atributos de experiencia del paciente de lentes de contacto blandos y desechables (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU. edades 18-65.
Las puntuaciones siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (SD 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva.
|
Después de 4 semanas
|
|
Signos de hiperemia limbal Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
|
Escala de enrojecimiento de 0 a 4, donde 0=Ninguno y 4=Severo.
|
Después de 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Signos de tinción de la córnea inferior Narafilcon B frente a Nelfilcon A
Periodo de tiempo: Después de 1 semana
|
Escala estándar de 0 a 3 donde 0=Ninguna, 3=Tinte grave
|
Después de 1 semana
|
|
Calificación subjetiva de la facilidad general de manejo de lentes Narafilcon B frente a Nelfilcon A
Periodo de tiempo: Después de 1 semana
|
Cuestionario de experiencia de usuario de lentes de contacto (CLUE) TM : un cuestionario validado de resultados informados por pacientes para evaluar los atributos de experiencia del paciente de lentes de contacto blandos y desechables (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU. edades 18-65.
Las puntuaciones siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (SD 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva.
|
Después de 1 semana
|
|
Calificación subjetiva de End of Day Comfort Narafilcon B v. Nelfilcon A
Periodo de tiempo: Después de 1 semana
|
Escala de 1 a 5, donde 1=Mala comodidad y 5=Excelente comodidad
|
Después de 1 semana
|
|
Calificación subjetiva de comodidad inicial Narafilcon B v. Nelfilcon A
Periodo de tiempo: Después de 1 semana
|
Comodidad inmediatamente después de colocar la lente en el ojo.
Escala de 1 a 5, donde 1=mal confort y 5=excelente confort.
|
Después de 1 semana
|
|
Signos de tinción de la córnea inferior Narafilcon B frente a Lotrafilcon B
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
|
Escala de 0 a 3, donde 0=ninguna y 3=tinción severa.
|
Después de 4 semanas
|
|
Calificación subjetiva de la facilidad general de manejo de lentes Narafilcon B frente a Lotrafilcon B
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
|
Cuestionario de experiencia de usuario de lentes de contacto (CLUE) TM : un cuestionario validado de resultados informados por pacientes para evaluar los atributos de experiencia del paciente de lentes de contacto blandos y desechables (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU. edades 18-65.
Las puntuaciones siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (SD 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva.
|
Después de 4 semanas
|
|
Calificación subjetiva de End of Day Comfort Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
|
Escala de 1 a 5, donde 1=mal confort y 5=excelente confort
|
Después de 4 semanas
|
|
Valoración subjetiva de la comodidad inicial Narafilcon B frente a Lotrafilcon B
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
|
Comodidad inmediatamente después de colocar la lente en el ojo.
Escala de 1 a 5, donde 1=mal confort, 5=excelente confort.
|
Después de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-0917
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .