Клиническая оценка двух однодневных контактных линз и линзы с ежемесячной заменой
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Целью исследования является сравнение клинических характеристик силикон-гидрогелевых контактных линз ежедневной замены, обычных гидрогелевых контактных линз ежедневной замены и силикон-гидрогелевых контактных линз ежемесячной замены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
452
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Brea, California, Соединенные Штаты
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты
-
Corona, California, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, Соединенные Штаты
-
Independence, Missouri, Соединенные Штаты
-
Lake Ozark, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Соединенные Штаты
-
North Olmsted, Ohio, Соединенные Штаты
-
Warren, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 и не старше 39 лет.
- Подпишите письменное информированное согласие и следователь зафиксирует это в форме истории болезни (см. отдельный документ).
- Быть готовым и способным придерживаться инструкций, изложенных в протоколе.
- Иметь мобильный телефон и быть готовым получать текстовые сообщения в течение дня.
- Будьте существующими успешными мягкими контактными линзами для ежедневного ношения. Для целей данного исследования это означает ношение линз не менее 6 часов в день, 5 дней в неделю в течение последнего месяца.
- Отсутствие длительного ношения за последние 3 месяца.
- Субъективная рефракция должна привести к назначению контактных линз с вершинной сферической формой в диапазоне от -1,00 до -6,00 дптр.
- Иметь рефракционный астигматизм менее или равный 1,00 дптр на обоих глазах.
- Добейтесь остроты зрения 6/9 (20/30) или выше на каждый глаз.
- Требуется коррекция зрения на оба глаза (монофит или моновижн не допускаются).
- Не требует коррекции пресбиопии (т.е. Без использования какой-либо коррекции пресбиопии и измеренной аддитивной силы менее +1,00 дптр).
- Иметь нормальные глаза без признаков аномалии или заболевания. Для целей настоящего исследования нормальным глазом считается глаз, имеющий:
- Нет амблиопии.
Нет признаков аномалии век или инфекции (включая блефарит/мейбомит).
- Отсутствие патологии конъюнктивы или инфекции.
- Отсутствие клинически значимых результатов щелевой лампы (т. отек стромы, васкуляризация, инфильтраты или патологические помутнения).
- Нет других активных заболеваний глаз.
Критерий исключения:
- Требует одновременного приема офтальмологических препаратов.
- Клинически значимое (степень 3 или 4) стромальное помутнение роговицы, васкуляризация роговицы, тарзальные аномалии, бульбарная гиперемия, лимбальная гиперемия или любые другие аномалии роговицы, которые противопоказаны для ношения контактных линз.
- Клинически значимое окрашивание роговицы (степень 3 в более чем одной области роговицы на глаз).
- Требуется коррекция пресбиопии (т. Без использования какой-либо коррекции пресбиопии и измеренной аддитивной силы менее +1,00 дптр).
- Сделал рефракционную операцию.
- Имели травму/операцию на глазах в течение 8 недель непосредственно перед включением в это исследование.
- Аномальные слезные выделения.
- Существующее ранее раздражение глаз, препятствующее подбору контактных линз.
- Кератоконус или другая аномалия роговицы.
- PMMA (полиметилметакрилатные), гибридные или RGP (жесткие газопроницаемые) линзы в течение предыдущих 8 недель.
Не требует коррекции пресбиопии (т.е. Без использования какой-либо коррекции пресбиопии и измеренной аддитивной силы менее +1,00 дптр).
- Любое системное заболевание, которое противопоказывает ношение линз или лечение которого может повлиять на зрение или успешное ношение линз.
- Диабетический.
- Инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ (вирус иммунодефицита человека)).
- Хронические заболевания глаз в анамнезе (например, глаукома или ARMD (возрастная дегенерация желтого пятна)).
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент зачисления.
- Участие в любом параллельном клиническом исследовании или в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нарафилкон В дневной одноразовый 4 недели
Мягкие контактные линзы нарафилкон В, носимые ежедневно по графику ежедневной замены/замены, в течение 4 недель
|
Силикон-гидрогелевые однодневные контактные линзы
|
|
Активный компаратор: Нелфилкон А для ежедневного применения 1 неделя
Мягкие контактные линзы nelfilcon A, носимые ежедневно по графику ежедневной замены/замены, в течение 1 недели
|
Обычные гидрогелевые однодневные контактные линзы
|
|
Активный компаратор: лотрафилкон B ежедневное ношение, ежемесячная замена, 4 недели
Мягкие контактные линзы лотрафилкон В носят ежедневно по графику замены 1 месяц в течение 4 недель.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с ежемесячной заменой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий комфорт Narafilcon B по сравнению с Nelfilcon A
Временное ограничение: Через 1 неделю
|
Анкета о контактных линзах (CLUE)TM: утвержденная анкета о результатах, сообщаемых пациентами, для оценки характеристик мягких одноразовых контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США. возраст 18-65 лет.
Баллы соответствуют нормальному распределению со средним баллом по популяции 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ.
|
Через 1 неделю
|
|
Признаки лимбальной гиперемии Нарафилкон В против Нелфилкона А
Временное ограничение: Через 1 неделю
|
Шкала покраснения от 0 до 4, где 0 = нет, 4 = сильное покраснение
|
Через 1 неделю
|
|
Субъективная оценка общего комфорта Narafilcon B по сравнению с Lotrafilcon B
Временное ограничение: Через 4 недели
|
Анкета о контактных линзах (CLUE)TM: утвержденная анкета о результатах, сообщаемых пациентами, для оценки характеристик мягких одноразовых контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США. возраст 18-65 лет.
Баллы соответствуют нормальному распределению со средним баллом по популяции 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ.
|
Через 4 недели
|
|
Признаки лимбальной гиперемии Нарафилкон В против Лотрафилкона В
Временное ограничение: Через 4 недели
|
Шкала покраснения от 0 до 4, где 0 = нет и 4 = сильное.
|
Через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Признаки окрашивания нижней части роговицы Нарафилкон В против Нелфилкона А
Временное ограничение: Через 1 неделю
|
Стандартная шкала от 0 до 3, где 0 = нет, 3 = сильное окрашивание
|
Через 1 неделю
|
|
Субъективная оценка общего удобства обращения с линзами Narafilcon B и Nelfilcon A
Временное ограничение: Через 1 неделю
|
Анкета о контактных линзах (CLUE)TM: утвержденная анкета о результатах, сообщаемых пациентами, для оценки характеристик мягких одноразовых контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США. возраст 18-65 лет.
Баллы соответствуют нормальному распределению со средним баллом по популяции 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ.
|
Через 1 неделю
|
|
Субъективная оценка End of Day Comfort Narafilcon B против Nelfilcon A
Временное ограничение: Через 1 неделю
|
Шкала от 1 до 5, где 1 = плохой комфорт и 5 = отличный комфорт
|
Через 1 неделю
|
|
Субъективная оценка первоначального комфорта Narafilcon B против Nelfilcon A
Временное ограничение: Через 1 неделю
|
Комфорт сразу после того, как линзы надеты на глаз.
Шкала от 1 до 5, где 1 = плохой комфорт и 5 = отличный комфорт.
|
Через 1 неделю
|
|
Признаки окрашивания нижней части роговицы Нарафилкон В против Лотрафилкона В
Временное ограничение: Через 4 недели
|
Шкала от 0 до 3, где 0 = нет и 3 = сильное окрашивание.
|
Через 4 недели
|
|
Субъективная оценка общего удобства обращения с линзами Narafilcon B по сравнению с Lotrafilcon B
Временное ограничение: Через 4 недели
|
Анкета о контактных линзах (CLUE)TM: утвержденная анкета о результатах, сообщаемых пациентами, для оценки характеристик мягких одноразовых контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США. возраст 18-65 лет.
Баллы соответствуют нормальному распределению со средним баллом по популяции 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ.
|
Через 4 недели
|
|
Субъективная оценка End of Day Comfort Narafilcon B по сравнению с Lotrafilcon B
Временное ограничение: Через 4 недели
|
Шкала от 1 до 5, где 1 = плохой комфорт и 5 = отличный комфорт
|
Через 4 недели
|
|
Субъективная оценка первоначального комфорта Narafilcon B по сравнению с Lotrafilcon B
Временное ограничение: Через 4 недели
|
Комфорт сразу после того, как линзы надеты на глаз.
Шкала от 1 до 5, где 1 = плохой комфорт, 5 = отличный комфорт.
|
Через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-0917
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .