- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01151371
Avaliação clínica de duas lentes de contato descartáveis diárias e uma lente de substituição mensal
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O objetivo do estudo é comparar o desempenho clínico de lentes de contato diárias de silicone hidrogel, lentes de contato diárias convencionais de hidrogel e lentes de contato mensais de silicone hidrogel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
452
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Brea, California, Estados Unidos
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Canoga Park, California, Estados Unidos
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Corona, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Missouri
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Blue Springs, Missouri, Estados Unidos
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Independence, Missouri, Estados Unidos
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Lake Ozark, Missouri, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Chagrin Falls, Ohio, Estados Unidos
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North Olmsted, Ohio, Estados Unidos
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Warren, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos
-
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
-
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Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos
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-
Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 18 e no máximo 39 anos de idade.
- Assine o Consentimento Informado por Escrito e o investigador para registrar isso no Formulário de Relato de Caso (Ver documento separado).
- Estar disposto e capaz de aderir às instruções estabelecidas no protocolo.
- Possuir um telefone celular e estar disposto a receber mensagens de texto durante o dia.
- Seja uma lente de contato gelatinosa de uso diário de sucesso existente. Para os fins deste estudo, isso significa usar lentes por pelo menos 6 horas por dia, 5 dias por semana no último mês.
- Sem desgaste prolongado nos últimos 3 meses.
- A refração subjetiva deve resultar em uma prescrição de lentes de contato esféricas vértices entre -1,00 e -6,00D.
- Ter astigmatismo refrativo menor ou igual a 1,00D em ambos os olhos.
- Alcance acuidade visual de 6/9 (20/30) ou melhor em cada olho.
- Exigem uma correção visual em ambos os olhos (não é permitido monofit ou monovisão).
- Não requer correção presbiopia (ou seja, Não usando nenhuma correção presbita e medida de adição de energia inferior a +1,00D).
- Têm olhos normais sem evidência de anormalidade ou doença. Para os propósitos deste estudo, um olho normal é definido como aquele que possui:
- Sem ambliopia.
Nenhuma evidência de anormalidade palpebral ou infecção (incluindo blefarite/meibomite).
- Nenhuma anormalidade conjuntival ou infecção.
- Nenhum achado de lâmpada de fenda clinicamente significativo (ou seja, edema estromal, vascularização, infiltrados ou opacidades anormais).
- Nenhuma outra doença ocular ativa.
Critério de exclusão:
- Requer medicação ocular concomitante.
- Opacidade estromal corneana clinicamente significativa (Grau 3 ou 4), vascularização corneana, anormalidades tarsais, hiperemia bulbar, hiperemia limbal ou qualquer outra anormalidade da córnea que contra-indique o uso de lentes de contato.
- Coloração da córnea clinicamente significativa (Grau 3 em mais de uma região da córnea por olho).
- Requer correção presbiopia (ou seja, Não usando nenhuma correção presbita e medida de adição de energia inferior a +1,00D).
- Fez cirurgia refrativa.
- Teve lesão/cirurgia ocular nas 8 semanas imediatamente anteriores à inscrição neste estudo.
- Secreções lacrimais anormais.
- Irritação ocular pré-existente que impediria a adaptação de lentes de contato.
- Ceratocone ou outra irregularidade da córnea.
- Uso de lentes PMMA (polimetil metacrilato), híbridas ou RGP (rígidas permeáveis a gases) nas últimas 8 semanas.
Não requer correção presbiopia (ou seja, Não usando nenhuma correção presbita e medida de adição de energia inferior a +1,00D).
- Qualquer doença sistêmica que contraindique o uso de lentes ou cujo tratamento médico afete a visão ou o uso bem-sucedido das lentes.
- Diabético.
- Doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (por exemplo, HIV (vírus da imunodeficiência humana)).
- Histórico de doença ocular crônica (por exemplo, glaucoma ou DMRI (degeneração macular relacionada à idade)).
- Gravidez, lactação ou planejamento de gravidez no momento da inscrição.
- Participação em qualquer ensaio clínico concorrente ou nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: narafilcon B descartável diário 4 semanas
lentes de contato gelatinosas narafilcon B usadas diariamente em um cronograma de substituição/descarte diário, por 4 semanas
|
Lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis diárias
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Comparador Ativo: nelfilcon A diariamente disponível 1 semana
nelfilcon A lentes de contato gelatinosas usadas diariamente em uma programação diária de descarte/substituição, por 1 semana
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Lentes de contato diárias descartáveis convencionais de hidrogel
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Comparador Ativo: lotrafilcon B uso diário, substituição mensal, 4 semanas
lentes de contato gelatinosas lotrafilcon B usadas diariamente em um cronograma de substituição de 1 mês, por 4 semanas
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Lentes de contato de reposição mensal de hidrogel de silicone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conforto geral Narafilcon B vs. Nelfilcon A
Prazo: Depois de 1 semana
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Questionário Contact Lens User Experience (CLUE)TM: Um questionário validado de resultados relatados pelo paciente para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas descartáveis (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, idades 18-65.
As pontuações seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva.
|
Depois de 1 semana
|
Sinais de Hiperemia Limbal Narafilcon B v. Nelfilcon A
Prazo: Depois de 1 semana
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Escala de vermelhidão de 0 a 4, onde 0=Nenhuma, 4=Vermelhidão severa
|
Depois de 1 semana
|
Classificação subjetiva de conforto geral Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Prazo: Após 4 semanas
|
Questionário Contact Lens User Experience (CLUE)TM: Um questionário validado de resultados relatados pelo paciente para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas descartáveis (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, idades 18-65.
As pontuações seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva.
|
Após 4 semanas
|
Sinais de Hiperemia Limbal Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Prazo: Após 4 semanas
|
Escala de vermelhidão de 0 a 4, onde 0=Nenhum e 4=Grave.
|
Após 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sinais de coloração inferior da córnea Narafilcon B v. Nelfilcon A
Prazo: Depois de 1 semana
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Escala padrão de 0 a 3 onde 0 = Nenhum, 3 = Coloração severa
|
Depois de 1 semana
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Classificação subjetiva da facilidade geral de manuseio das lentes Narafilcon B x Nelfilcon A
Prazo: Depois de 1 semana
|
Questionário Contact Lens User Experience (CLUE)TM: Um questionário validado de resultados relatados pelo paciente para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas descartáveis (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, idades 18-65.
As pontuações seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva.
|
Depois de 1 semana
|
Avaliação subjetiva de conforto de final de dia Narafilcon B v. Nelfilcon A
Prazo: Depois de 1 semana
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Escala de 1 a 5, onde 1=Pobre conforto e 5=Excelente conforto
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Depois de 1 semana
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Avaliação subjetiva de conforto inicial Narafilcon B v. Nelfilcon A
Prazo: Depois de 1 semana
|
Conforto imediatamente após a colocação da lente no olho.
Escala de 1 a 5, onde 1=pouco conforto e 5=excelente conforto.
|
Depois de 1 semana
|
Sinais de coloração inferior da córnea Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Prazo: Após 4 semanas
|
Escala de 0 a 3, onde 0=nenhuma e 3=manchas severas.
|
Após 4 semanas
|
Classificação subjetiva da facilidade geral de manuseio das lentes Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Prazo: Após 4 semanas
|
Questionário Contact Lens User Experience (CLUE)TM: Um questionário validado de resultados relatados pelo paciente para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas descartáveis (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, idades 18-65.
As pontuações seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva.
|
Após 4 semanas
|
Avaliação subjetiva de conforto de final de dia Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Prazo: Após 4 semanas
|
Escala de 1 a 5, onde 1=pouco conforto e 5=excelente conforto
|
Após 4 semanas
|
Avaliação subjetiva de conforto inicial Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Prazo: Após 4 semanas
|
Conforto imediatamente após a colocação da lente no olho.
Escala de 1 a 5, onde 1=pouco conforto, 5=excelente conforto.
|
Após 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-0917
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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