Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena dwóch jednodniowych soczewek kontaktowych jednorazowego użytku i jednej miesięcznej soczewki wymiennej

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Celem badania jest porównanie skuteczności klinicznej silikonowo-hydrożelowych jednodniowych soczewek kontaktowych, konwencjonalnych hydrożelowych jednodniowych soczewek kontaktowych i silikonowo-hydrożelowych miesięcznych soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

452

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Brea, California, Stany Zjednoczone
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone
      • Corona, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Lake Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Stany Zjednoczone
      • North Olmsted, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć nie mniej niż 18 i nie więcej niż 39 lat.
  • Podpisz pisemną świadomą zgodę i badacz odnotuje to w formularzu zgłoszenia przypadku (patrz oddzielny dokument).
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji określonych w protokole.
  • Posiadaj telefon komórkowy i bądź gotów odbierać wiadomości tekstowe w ciągu dnia.
  • Bądź istniejącą, odnoszącą sukcesy miękką soczewką kontaktową do codziennego noszenia. Na potrzeby tego badania oznacza to noszenie soczewek przez co najmniej 6 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu przez ostatni miesiąc.
  • Brak przedłużonego noszenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Subiektywna refrakcja musi skutkować receptą na sferyczne soczewki kontaktowe o wierzchołkach między -1,00 a -6,00D.
  • Mieć astygmatyzm refrakcyjny mniejszy lub równy 1,00D w obu oczach.
  • Osiągnij ostrość wzroku 6/9 (20/30) lub lepszą w każdym oku.
  • Wymagaj korekcji wzroku w obu oczach (niedozwolone monofit ani monovision).
  • Nie wymaga korekcji starczowzroczności (tj. Niestosowanie żadnej korekcji starczowzroczności i zmierzona moc addycji mniejsza niż +1,00D).
  • Mieć normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub choroby. Dla celów tego badania normalne oko definiuje się jako posiadające:
  • Brak niedowidzenia.

  • Brak dowodów na nieprawidłowości powiek lub infekcje (w tym zapalenie powiek/meibomitis).

    • Brak nieprawidłowości spojówek lub infekcji.
    • Brak klinicznie istotnych zmian w lampie szczelinowej (tj. obrzęk podścieliska, unaczynienie, nacieki lub nieprawidłowe zmętnienia).
    • Brak innych czynnych chorób oczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga równoczesnego podawania leków do oczu.
  • Klinicznie istotne (stopnia 3 lub 4) zmętnienie podścieliska rogówki, unaczynienie rogówki, nieprawidłowości stępu, przekrwienie gałki ocznej, przekrwienie rąbka lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Klinicznie istotne zabarwienie rogówki (stopień 3 w więcej niż jednym obszarze rogówki na oko).
  • Wymaga korekcji starczowzroczności (tj. Niestosowanie żadnej korekcji starczowzroczności i zmierzona moc addycji mniejsza niż +1,00D).
  • Przeszedł operację refrakcyjną.
  • Miał uraz oka/operację w ciągu 8 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
  • Nieprawidłowe wydzielanie łzowe.
  • Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych.
  • Stożek rogówki lub inna nieregularność rogówki.
  • Soczewki PMMA (polimetakrylan metylu), hybrydowe lub RGP (sztywne gazoprzepuszczalne) noszone w ciągu ostatnich 8 tygodni.

Nie wymaga korekcji starczowzroczności (tj. Niestosowanie żadnej korekcji starczowzroczności i zmierzona moc addycji mniejsza niż +1,00D).

  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek lub której leczenie mogłoby wpłynąć na widzenie lub skuteczne noszenie soczewek.
  • Cukrzycowy.
  • Choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności)).
  • Historia przewlekłych chorób oczu (np. jaskra lub ARMD (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem)).
  • Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w momencie rejestracji.
  • Udział w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: narafilcon B codziennie jednorazowe 4 tygodnie
miękkie soczewki kontaktowe narafilcon B noszone codziennie według dziennego schematu jednorazowego/wymiennego przez 4 tygodnie
Urządzenie: Soczewka kontaktowa narafilcon B
Silikonowo-hydrożelowe jednodniowe soczewki kontaktowe
Aktywny komparator: nelfilcon Codzienny dyspozycyjny 1 tydzień
nelfilcon Miękkie soczewki kontaktowe noszone codziennie według dziennego schematu jednorazowego/wymiennego przez 1 tydzień
Urządzenie: nelfilcon Soczewka kontaktowa
Konwencjonalne jednodniowe hydrożelowe soczewki kontaktowe
Aktywny komparator: lotrafilcon B odzież codzienna, comiesięczna wymiana, 4 tygodnie
miękkie soczewki kontaktowe lotrafilcon B noszone codziennie w schemacie wymiany co 1 miesiąc przez 4 tygodnie
Urządzenie: soczewka kontaktowa lotrafilcon B
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z miesięczną wymianą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny komfort Narafilcon B przeciwko Nelfilcon A
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu
Kwestionariusz Contact Lens User Experience (CLUE)TM: Zwalidowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji noszącej soczewki kontaktowe w USA, w wieku 18-65 lat. Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź.
Po 1 tygodniu
Objawy przekrwienia kończyn Narafilcon B v. Nelfilcon A
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu
Skala zaczerwienienia od 0 do 4, gdzie 0 = brak, 4 = silne zaczerwienienie
Po 1 tygodniu
Subiektywna ocena ogólnego komfortu Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
Kwestionariusz Contact Lens User Experience (CLUE)TM: Zwalidowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji noszącej soczewki kontaktowe w USA, w wieku 18-65 lat. Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź.
Po 4 tygodniach
Objawy przekrwienia kończyn Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
Skala zaczerwienienia od 0 do 4, gdzie 0=brak, a 4=silne.
Po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki barwienia dolnej części rogówki Narafilcon B v. Nelfilcon A
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu
Standardowa skala od 0 do 3, gdzie 0=brak, 3=silne zabarwienie
Po 1 tygodniu
Subiektywna ocena ogólnej łatwości obsługi obiektywu Narafilcon B v. Nelfilcon A
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu
Kwestionariusz Contact Lens User Experience (CLUE)TM: Zwalidowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji noszącej soczewki kontaktowe w USA, w wieku 18-65 lat. Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź.
Po 1 tygodniu
Subiektywna ocena komfortu na koniec dnia Narafilcon B v. Nelfilcon A
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu
Skala od 1 do 5, gdzie 1 = słaby komfort, a 5 = doskonały komfort
Po 1 tygodniu
Subiektywna ocena początkowego komfortu Narafilcon B v. Nelfilcon A
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu
Komfort natychmiast po założeniu soczewki na oko. Skala od 1 do 5, gdzie 1 = zły komfort, a 5 = doskonały komfort.
Po 1 tygodniu
Oznaki barwienia dolnej części rogówki Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
Skala od 0 do 3, gdzie 0 = brak, a 3 = silne zabarwienie.
Po 4 tygodniach
Subiektywna ocena ogólnej łatwości obsługi obiektywu Narafilcon B vs. Lotrafilcon B
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
Kwestionariusz Contact Lens User Experience (CLUE)TM: Zwalidowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji noszącej soczewki kontaktowe w USA, w wieku 18-65 lat. Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź.
Po 4 tygodniach
Subiektywna ocena komfortu na koniec dnia Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
Skala od 1 do 5, gdzie 1 = zły komfort, a 5 = doskonały komfort
Po 4 tygodniach
Subiektywna ocena początkowego komfortu Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
Komfort natychmiast po założeniu soczewki na oko. Skala od 1 do 5, gdzie 1 = zły komfort, 5 = doskonały komfort.
Po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Współpracownicy

Visioncare Research Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-0917

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewka kontaktowa narafilcon B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj