Klinisk utvärdering av två dagliga engångslinser och en månadslins
18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Syftet med studien är att jämföra den kliniska prestandan för endagslinser med silikonhydrogel, konventionella hydrogel-dagliga engångslinser och månadskontaktlinser med silikonhydrogel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
452
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Brea, California, Förenta staterna
-
Canoga Park, California, Förenta staterna
-
Corona, California, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, Förenta staterna
-
Independence, Missouri, Förenta staterna
-
Lake Ozark, Missouri, Förenta staterna
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Förenta staterna
-
North Olmsted, Ohio, Förenta staterna
-
Warren, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Förenta staterna
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Förenta staterna
-
Brentwood, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år och högst 39 år.
- Skriv under skriftligt informerat samtycke och utredare för att registrera detta på formuläret för fallrapport (se separat dokument).
- Var villig och kapabel att följa instruktionerna i protokollet.
- Äga en mobiltelefon och vara villig att ta emot sms under dagen.
- Var en befintlig framgångsrik mjuk kontaktlins för daglig användning. För denna studie innebär detta att man bär linser i minst 6 timmar per dag, 5 dagar i veckan under den senaste månaden.
- Inget längre slitage de senaste 3 månaderna.
- Subjektiv brytning måste resultera i en sfärisk kontaktlins med vinkelräta linjer mellan -1,00 och -6,00D.
- Har brytningsastigmatism mindre än eller lika med 1,00D i båda ögonen.
- Uppnå en synskärpa på 6/9 (20/30) eller bättre på varje öga.
- Kräv en visuell korrigering i båda ögonen (ingen monofit eller monovision tillåten).
- Kräver inte presbyopisk korrigering (dvs. Använder inte någon presbyopisk korrigering och uppmätt tilläggseffekt på mindre än +1,00D).
- Ha normala ögon utan tecken på abnormitet eller sjukdom. För denna studies syften definieras ett normalt öga som ett som har:
- Ingen amblyopi.
Inga tecken på avvikelse i locket eller infektion (inklusive blefarit/meibomit).
- Ingen konjunktivavvikelse eller infektion.
- Inga kliniskt signifikanta fynd av spaltlampor (dvs. stromaödem, vaskularisering, infiltrat eller onormala opaciteter).
- Ingen annan aktiv ögonsjukdom.
Exklusions kriterier:
- Kräver samtidig ögonmedicinering.
- Kliniskt signifikant (grad 3 eller 4) hornhinnans stroma dis, korneal vaskularisering, tarsala abnormiteter, bulbar hyperemi, limbal hyperemi eller någon annan abnormitet i hornhinnan som skulle kontraindicera kontaktlinsbruk.
- Kliniskt signifikant hornhinnefärgning (Grad 3 i mer än en hornhinneregion per öga).
- Kräver presbyopisk korrigering (dvs. Använder inte någon presbyopisk korrigering och uppmätt tilläggseffekt på mindre än +1,00D).
- Har genomgått brytningsoperation.
- Har haft ögonskada/operation inom 8 veckor omedelbart före inskrivningen för denna studie.
- Onormala tåresekret.
- Redan existerande ögonirritation som skulle förhindra kontaktlinspassning.
- Keratokonus eller annan oregelbundenhet i hornhinnan.
- PMMA(polymetylmetakrylat), hybrid- eller RGP(rigid gas permeable) linsbruk under de föregående 8 veckorna.
Kräver inte presbyopisk korrigering (dvs. Använder inte någon presbyopisk korrigering och uppmätt tilläggseffekt på mindre än +1,00D).
- Varje systemisk sjukdom som skulle kontraindicera linsbruk eller vars medicinska behandling skulle påverka synen eller framgångsrikt linsbruk.
- Diabetiker.
- Infektionssjukdom (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller en immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV (Humant immunbristvirus)).
- Historik av kronisk ögonsjukdom (t. glaukom eller ARMD (åldersrelaterad makuladegeneration)).
- Graviditet, amning eller planering av graviditet vid tidpunkten för inskrivningen.
- Deltagande i någon samtidig klinisk prövning eller under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: narafilcon B dagligen för engångsbruk 4 veckor
narafilcon B mjuka kontaktlinser som bärs dagligen på ett dagligt engångs-/ersättningsschema, i 4 veckor
|
Silikon Hydrogel dagliga kontaktlinser för engångsbruk
|
|
Aktiv komparator: nelfilcon En daglig disponibel 1 vecka
nelfilcon A mjuka kontaktlinser som bärs dagligen på ett dagligt engångs-/ersättningsschema, i 1 vecka
|
Konventionella Hydrogel dagliga kontaktlinser för engångsbruk
|
|
Aktiv komparator: lotrafilcon B dagligt slitage, månatlig ersättning, 4 veckor
lotrafilcon B mjuka kontaktlinser som bärs dagligen på ett 1-månaders ersättningsschema, i 4 veckor
|
Silikon Hydrogel månadsersättningskontaktlinser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overall Comfort Narafilcon B v. Nelfilcon A
Tidsram: Efter 1 vecka
|
Contact Lens User Experience (CLUE)TM frågeformulär: Ett validerat patientrapporterat resultatfrågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka engångslinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, åldrarna 18-65.
Poängen följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar.
|
Efter 1 vecka
|
|
Tecken på limbal hyperemi Narafilcon B v. Nelfilcon A
Tidsram: Efter 1 vecka
|
Rodnadsskala från 0 till 4, där 0=Ingen, 4=Svår rodnad
|
Efter 1 vecka
|
|
Subjektiv bedömning av total komfort Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Tidsram: Efter 4 veckor
|
Contact Lens User Experience (CLUE)TM frågeformulär: Ett validerat patientrapporterat resultatfrågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka engångslinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, åldrarna 18-65.
Poängen följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar.
|
Efter 4 veckor
|
|
Tecken på limbal hyperemi Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Tidsram: Efter 4 veckor
|
Rodnadsskala från 0 till 4, där 0 = Ingen och 4 = Allvarlig.
|
Efter 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tecken på sämre kornealfärgning Narafilcon B v. Nelfilcon A
Tidsram: Efter 1 vecka
|
Standardskala från 0 till 3 där 0=Ingen, 3=Svår färgning
|
Efter 1 vecka
|
|
Subjektiv bedömning av övergripande enkel linshantering Narafilcon B v Nelfilcon A
Tidsram: Efter 1 vecka
|
Contact Lens User Experience (CLUE)TM frågeformulär: Ett validerat patientrapporterat resultatfrågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka engångslinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, åldrarna 18-65.
Poängen följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar.
|
Efter 1 vecka
|
|
Subjektivt betyg av Comfort Narafilcon B v. Nelfilcon A
Tidsram: Efter 1 vecka
|
Skala från 1 till 5, där 1=Dålig komfort och 5=Utmärkt komfort
|
Efter 1 vecka
|
|
Subjektiv bedömning av initial komfort Narafilcon B v. Nelfilcon A
Tidsram: Efter 1 vecka
|
Komfort direkt efter att linsen sätts på ögat.
Skala från 1 till 5, där 1=dålig komfort och 5=utmärkt komfort.
|
Efter 1 vecka
|
|
Tecken på sämre kornealfärgning Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Tidsram: Efter 4 veckor
|
Skala från 0 till 3, där 0=ingen och 3=svår färgning.
|
Efter 4 veckor
|
|
Subjektiv bedömning av övergripande enkel linshantering Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Tidsram: Efter 4 veckor
|
Contact Lens User Experience (CLUE)TM frågeformulär: Ett validerat patientrapporterat resultatfrågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka engångslinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, åldrarna 18-65.
Poängen följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar.
|
Efter 4 veckor
|
|
Subjektiv bedömning av Comfort Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Tidsram: Efter 4 veckor
|
Skala från 1 till 5, där 1=dålig komfort och 5=utmärkt komfort
|
Efter 4 veckor
|
|
Subjektiv bedömning av initial komfort Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Tidsram: Efter 4 veckor
|
Komfort direkt efter att linsen sätts på ögat.
Skala från 1 till 5, där 1=dålig komfort, 5=utmärkt komfort.
|
Efter 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-0917
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .