Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af to daglige engangskontaktlinser og en månedlig erstatningslinse

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den kliniske ydeevne af silikonehydrogel daglige engangskontaktlinser, konventionelle hydrogel daglige engangs kontaktlinser og silikone hydrogel månedlige erstatningskontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

452

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Brea, California, Forenede Stater
      • Canoga Park, California, Forenede Stater
      • Corona, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Forenede Stater
      • Independence, Missouri, Forenede Stater
      • Lake Ozark, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Forenede Stater
      • North Olmsted, Ohio, Forenede Stater
      • Warren, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Forenede Stater
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær ikke mindre end 18 og højst 39 år gammel.
  • Underskriv skriftligt informeret samtykke og investigator for at registrere dette på Case Report Form (se separat dokument).
  • Være villig og i stand til at overholde instruktionerne i protokollen.
  • Eje en mobiltelefon og være villig til at modtage tekstbeskeder i løbet af dagen.
  • Vær en eksisterende succesfuld blød kontaktlinse til daglig brug. I forbindelse med denne undersøgelse betyder dette, at man skal bære linser i mindst 6 timer om dagen, 5 dage om ugen i den sidste måned.
  • Ingen forlænget slid de sidste 3 måneder.
  • Subjektiv brydning skal resultere i en vinkelret sfærisk kontaktlinse-ordination mellem -1,00 og -6,00D.
  • Har refraktiv astigmatisme mindre end eller lig med 1,00D i begge øjne.
  • Opnå en synsstyrke på 6/9 (20/30) eller bedre i hvert øje.
  • Kræv en visuel korrektion i begge øjne (ingen monofit eller monovision tilladt).
  • Kræver ikke presbyopisk korrektion (dvs. Bruger ikke nogen presbyopisk korrektion og målt tilføjelseseffekt på mindre end +1,00D).
  • Har normale øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom. I denne undersøgelses formål defineres et normalt øje som et, der har:
  • Ingen amblyopi.

  • Ingen tegn på lågabnormitet eller infektion (inklusive blepharitis/meibomitis).

    • Ingen konjunktival abnormitet eller infektion.
    • Ingen klinisk signifikante spaltelampefund (dvs. stromalt ødem, vaskularisering, infiltrater eller unormale opaciteter).
    • Ingen anden aktiv øjensygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver samtidig øjenmedicin.
  • Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindestromal uklarhed, hornhindevaskularisering, tarsal abnormiteter, bulbar hyperæmi, limbal hyperæmi eller enhver anden abnormitet i hornhinden, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Klinisk signifikant hornhindefarvning (grad 3 i mere end én hornhinderegion pr. øje).
  • Kræver presbyopisk korrektion (dvs. Bruger ikke nogen presbyopisk korrektion og målt tilføjelseseffekt på mindre end +1,00D).
  • Har fået en refraktiv operation.
  • Har haft øjenskade/operation inden for 8 uger umiddelbart før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Unormalt tåresekret.
  • Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser.
  • Keratoconus eller anden uregelmæssighed i hornhinden.
  • PMMA(polymethylmethacrylat), hybrid- eller RGP(rigid gas permeable) linsebrug inden for de foregående 8 uger.

Kræver ikke presbyopisk korrektion (dvs. Bruger ikke nogen presbyopisk korrektion og målt tilføjelseseffekt på mindre end +1,00D).

  • Enhver systemisk sygdom, som ville kontraindicere linsebrug, eller hvis medicinsk behandling ville påvirke synet eller vellykket linsebrug.
  • Diabetiker.
  • Infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV (Human immundefektvirus)).
  • Anamnese med kronisk øjensygdom (f. glaukom eller ARMD (aldersrelateret makuladegeneration)).
  • Graviditet, ammende eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Deltagelse i ethvert samtidig klinisk forsøg eller i de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: narafilcon B daglig engangs 4 uger
narafilcon B bløde kontaktlinser brugt dagligt på en daglig engangs-/udskiftningsplan i 4 uger
Enhed: narafilcon B kontaktlinse
Silikone Hydrogel daglige engangskontaktlinser
Aktiv komparator: nelfilcon En daglig disponibel 1 uge
nelfilcon A bløde kontaktlinser brugt dagligt på en daglig engangs-/udskiftningsplan i 1 uge
Enhed: nelfilcon En kontaktlinse
Konventionelle Hydrogel daglige engangskontaktlinser
Aktiv komparator: lotrafilcon B dagligt slid, månedlig udskiftning, 4 uger
lotrafilcon B bløde kontaktlinser brugt dagligt på en 1-måneders udskiftningsplan i 4 uger
Enhed: lotrafilcon B kontaktlinse
Silikone Hydrogel månedlige erstatningskontaktlinser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Comfort Narafilcon B v. Nelfilcon A
Tidsramme: Efter 1 uge
Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørgeskema: Et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA, alderen 18-65. Scorerne følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons.
Efter 1 uge
Tegn på limbal hyperæmi Narafilcon B v. Nelfilcon A
Tidsramme: Efter 1 uge
Rødmeskala fra 0 til 4, hvor 0=Ingen, 4=Svær rødme
Efter 1 uge
Subjektiv vurdering af den samlede komfort Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Tidsramme: Efter 4 uger
Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørgeskema: Et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA, alderen 18-65. Scorerne følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons.
Efter 4 uger
Tegn på limbal hyperæmi Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Tidsramme: Efter 4 uger
Rødmeskala fra 0 til 4, hvor 0 = Ingen og 4 = Alvorlig.
Efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn på ringere hornhindefarvning Narafilcon B v. Nelfilcon A
Tidsramme: Efter 1 uge
Standard skala fra 0 til 3, hvor 0=Ingen, 3=Svær farvning
Efter 1 uge
Subjektiv vurdering af generel nem linsehåndtering Narafilcon B v Nelfilcon A
Tidsramme: Efter 1 uge
Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørgeskema: Et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA, alderen 18-65. Scorerne følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons.
Efter 1 uge
Subjektiv vurdering af slutningen af ​​dagen Comfort Narafilcon B v. Nelfilcon A
Tidsramme: Efter 1 uge
Skala fra 1 til 5, hvor 1=Dårlig komfort og 5=Fremragende komfort
Efter 1 uge
Subjektiv vurdering af indledende komfort Narafilcon B v. Nelfilcon A
Tidsramme: Efter 1 uge
Komfort umiddelbart efter, at linsen er sat på øjet. Skala fra 1 til 5, hvor 1 = dårlig komfort og 5 = fremragende komfort.
Efter 1 uge
Tegn på ringere hornhindefarvning Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Tidsramme: Efter 4 uger
Skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig farvning.
Efter 4 uger
Subjektiv vurdering af generel nem linsehåndtering Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Tidsramme: Efter 4 uger
Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørgeskema: Et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA, alderen 18-65. Scorerne følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons.
Efter 4 uger
Subjektiv vurdering af End of Day Comfort Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Tidsramme: Efter 4 uger
Skala fra 1 til 5, hvor 1 = dårlig komfort og 5 = fremragende komfort
Efter 4 uger
Subjektiv vurdering af indledende komfort Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Tidsramme: Efter 4 uger
Komfort umiddelbart efter, at linsen er sat på øjet. Skala fra 1 til 5, hvor 1 = dårlig komfort, 5 = fremragende komfort.
Efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Visioncare Research Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2010

Først opslået (Skøn)

28. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-0917

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med narafilcon B kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner