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Valutazione clinica di due lenti a contatto usa e getta giornaliere e una lente di ricambio mensile

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
L'obiettivo dello studio è confrontare le prestazioni cliniche delle lenti a contatto giornaliere usa e getta in silicone idrogel, delle lenti a contatto giornaliere usa e getta convenzionali in idrogel e delle lenti a contatto sostitutive mensili in silicone idrogel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

452

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Brea, California, Stati Uniti
      • Canoga Park, California, Stati Uniti
      • Corona, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Stati Uniti
      • Independence, Missouri, Stati Uniti
      • Lake Ozark, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Stati Uniti
      • North Olmsted, Ohio, Stati Uniti
      • Warren, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età non inferiore a 18 e non superiore a 39 anni.
  • Firmare il consenso informato scritto e l'investigatore deve registrarlo sul modulo di segnalazione del caso (vedere documento separato).
  • Essere disposti e in grado di aderire alle istruzioni stabilite nel protocollo.
  • Possiedi un telefono cellulare e sii disposto a ricevere messaggi di testo durante il giorno.
  • Essere una lente a contatto morbida da indossare ogni giorno di successo esistente. Ai fini di questo studio ciò significa indossare le lenti per almeno 6 ore al giorno, 5 giorni alla settimana per l'ultimo mese.
  • Nessuna usura prolungata negli ultimi 3 mesi.
  • La rifrazione soggettiva deve risultare in una prescrizione di lenti a contatto sferiche vertex tra -1.00 e -6.00D.
  • Avere astigmatismo refrattivo inferiore o uguale a 1.00D in entrambi gli occhi.
  • Raggiungere un'acuità visiva di 6/9 (20/30) o migliore in ciascun occhio.
  • Richiede una correzione visiva in entrambi gli occhi (non sono consentiti monofit o monovisione).
  • Non richiede correzione presbite (es. Non utilizzando alcuna correzione presbite e potenza aggiuntiva misurata inferiore a +1.00D).
  • Avere occhi normali senza evidenza di anomalie o malattie. Ai fini di questo studio, un occhio normale è definito come uno che ha:
  • Nessuna ambliopia.

  • Nessuna evidenza di anormalità o infezione della palpebra (inclusa blefarite/meibomite).

    • Nessuna anomalia congiuntivale o infezione.
    • Nessun risultato clinicamente significativo con la lampada a fessura (es. edema stromale, vascolarizzazione, infiltrati o opacità anomale).
    • Nessun'altra malattia oculare attiva.

Criteri di esclusione:

  • Richiede farmaci oculari concomitanti.
  • Opacità stromale corneale clinicamente significativa (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, anomalie tarsali, iperemia bulbare, iperemia limbare o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  • Colorazione corneale clinicamente significativa (grado 3 in più di una regione corneale per occhio).
  • Richiede correzione presbite (es. Non utilizzando alcuna correzione presbite e potenza aggiuntiva misurata inferiore a +1.00D).
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva.
  • - Ha subito lesioni o interventi chirurgici agli occhi nelle 8 settimane immediatamente precedenti l'arruolamento per questo studio.
  • Secrezioni lacrimali anomale.
  • Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto.
  • Cheratocono o altra irregolarità corneale.
  • Uso di lenti in PMMA (polimetilmetacrilato), ibrido o RGP (rigido gas permeabile) nelle 8 settimane precedenti.

Non richiede correzione presbite (es. Non utilizzando alcuna correzione presbite e potenza aggiuntiva misurata inferiore a +1.00D).

  • Qualsiasi malattia sistemica che possa controindicare l'uso delle lenti o il cui trattamento medico influenzi la vista o il successo dell'uso delle lenti.
  • Diabetico.
  • Malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV (virus dell'immunodeficienza umana)).
  • Storia di malattia oculare cronica (ad es. glaucoma o ARMD (degenerazione maculare senile).
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica concomitante o negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: narafilcon B giornaliero monouso 4 settimane
lenti a contatto morbide narafilcon B indossate giornalmente con un programma giornaliero monouso/sostitutivo, per 4 settimane
Dispositivo: lenti a contatto narafilcon B
Lenti a contatto giornaliere usa e getta in silicone idrogel
Comparatore attivo: nelfilcon A giornaliero disponibile 1 settimana
nelfilcon A lenti a contatto morbide indossate giornalmente con un programma giornaliero monouso/sostitutivo, per 1 settimana
Dispositivo: nelfilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto giornaliere usa e getta idrogel convenzionali
Comparatore attivo: lotrafilcon B uso quotidiano, sostituzione mensile, 4 settimane
lenti a contatto morbide lotrafilcon B indossate quotidianamente con un programma di sostituzione di 1 mese, per 4 settimane
Dispositivo: lente a contatto lotrafilcon B
Lenti a contatto mensili in silicone idrogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generale Comfort Narafilcon B contro Nelfilcon A
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana
Contact Lens User Experience (CLUE)TM questionario: un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, età 18-65. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva.
Dopo 1 settimana
Segni di iperemia limbare Narafilcon B contro Nelfilcon A
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana
Scala di arrossamento da 0 a 4, dove 0=Nessuno, 4=Arrossamento intenso
Dopo 1 settimana
Valutazione soggettiva del comfort generale Narafilcon B contro Lotrafilcon B
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
Contact Lens User Experience (CLUE)TM questionario: un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, età 18-65. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva.
Dopo 4 settimane
Segni di iperemia limbare Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
Scala del rossore da 0 a 4, dove 0=nessuno e 4=grave.
Dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni di colorazione corneale inferiore Narafilcon B v. Nelfilcon A
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana
Scala standard da 0 a 3 dove 0=nessuna, 3=colorazione grave
Dopo 1 settimana
Valutazione soggettiva della facilità d'uso complessiva delle lenti Narafilcon B contro Nelfilcon A
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana
Contact Lens User Experience (CLUE)TM questionario: un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, età 18-65. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva.
Dopo 1 settimana
Valutazione soggettiva di End of Day Comfort Narafilcon B contro Nelfilcon A
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana
Scala da 1 a 5, dove 1=Comfort scarso e 5=Comfort eccellente
Dopo 1 settimana
Valutazione soggettiva del comfort iniziale Narafilcon B contro Nelfilcon A
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana
Comfort subito dopo aver messo la lente sull'occhio. Scala da 1 a 5, dove 1=scarso comfort e 5=ottimo comfort.
Dopo 1 settimana
Segni di colorazione corneale inferiore Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
Scala da 0 a 3, dove 0=nessuna e 3=colorazione grave.
Dopo 4 settimane
Valutazione soggettiva della facilità d'uso complessiva delle lenti Narafilcon B contro Lotrafilcon B
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
Contact Lens User Experience (CLUE)TM questionario: un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, età 18-65. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva.
Dopo 4 settimane
Valutazione soggettiva di End of Day Comfort Narafilcon B contro Lotrafilcon B
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
Scala da 1 a 5, dove 1=scarso comfort e 5=ottimo comfort
Dopo 4 settimane
Valutazione soggettiva del comfort iniziale Narafilcon B contro Lotrafilcon B
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
Comfort subito dopo aver messo la lente sull'occhio. Scala da 1 a 5, dove 1=scarso comfort, 5=ottimo comfort.
Dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Collaboratori

Visioncare Research Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-0917

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lenti a contatto narafilcon B

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