Klinische evaluatie van twee dagelijkse wegwerpcontactlenzen en een maandelijkse vervangingslens
18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Het doel van de studie is om de klinische prestatie van siliconen hydrogel daglenzen, conventionele hydrogel daglenzen en siliconen hydrogel maandlenzen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
452
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Brea, California, Verenigde Staten
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten
-
Corona, California, Verenigde Staten
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, Verenigde Staten
-
Independence, Missouri, Verenigde Staten
-
Lake Ozark, Missouri, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Verenigde Staten
-
North Olmsted, Ohio, Verenigde Staten
-
Warren, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten
-
Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees niet jonger dan 18 en niet ouder dan 39 jaar.
- Onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming en onderzoeker om dit vast te leggen op het meldingsformulier (zie afzonderlijk document).
- Bereid en in staat zijn om de instructies in het protocol op te volgen.
- Bezit een mobiele telefoon en wees bereid om overdag sms-berichten te ontvangen.
- Wees een bestaande succesvolle zachte contactlens voor dagelijks gebruik. Voor de doeleinden van dit onderzoek betekent dit het dragen van lenzen gedurende minimaal 6 uur per dag, 5 dagen per week gedurende de laatste maand.
- Geen langdurige slijtage in de afgelopen 3 maanden.
- Subjectieve refractie moet resulteren in een sterkte van vertexed sferische contactlenzen tussen -1.00 en -6.00D.
- Brekingsastigmatisme hebben van minder dan of gelijk aan 1,00D in beide ogen.
- Bereik een gezichtsscherpte van 6/9 (20/30) of beter in elk oog.
- Vereist een visuele correctie in beide ogen (geen monofit of monovisie toegestaan).
- Vereist geen correctie van presbyopie (d.w.z. Geen gebruik van presbyopiecorrectie en gemeten add-vermogen van minder dan +1.00D).
- Heb normale ogen zonder tekenen van afwijking of ziekte. Voor de doeleinden van deze studie wordt een normaal oog gedefinieerd als een oog met:
- Geen amblyopie.
Geen bewijs van afwijking van het ooglid of infectie (waaronder blefaritis/meibomitis).
- Geen conjunctivale afwijking of infectie.
- Geen klinisch significante spleetlampbevindingen (d.w.z. stromaal oedeem, vascularisatie, infiltraten of abnormale troebelheid).
- Geen andere actieve oogziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Vereist gelijktijdige oculaire medicatie.
- Klinisch significante (graad 3 of 4) stromale waas van het hoornvlies, vascularisatie van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, bulbaire hyperemie, limbale hyperemie of enige andere afwijking van het hoornvlies die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Klinisch significante kleuring van het hoornvlies (graad 3 in meer dan één hoornvliesgebied per oog).
- Vereist correctie van presbyopie (d.w.z. Geen gebruik van presbyopiecorrectie en gemeten add-vermogen van minder dan +1.00D).
- Heeft refractieve chirurgie ondergaan.
- Heeft oogletsel/operatie gehad binnen 8 weken direct voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
- Abnormale traanafscheiding.
- Reeds bestaande oogirritatie die het passen van contactlenzen onmogelijk maakt.
- Keratoconus of andere onregelmatigheden in het hoornvlies.
- PMMA (polymethylmethacrylaat), hybride of RGP (rigid gas permeable) lenzen dragen in de afgelopen 8 weken.
Vereist geen correctie van presbyopie (d.w.z. Geen gebruik van presbyopiecorrectie en gemeten add-vermogen van minder dan +1.00D).
- Elke systemische ziekte die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van lenzen of waarvan de medische behandeling het gezichtsvermogen of het succesvol dragen van lenzen zou kunnen beïnvloeden.
- Diabetes.
- Infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV (Human immunodeficiency virus)).
- Voorgeschiedenis van chronische oogziekte (bijv. glaucoom of ARMD (leeftijdsgebonden maculaire degeneratie)).
- Zwangerschap, borstvoeding of het plannen van een zwangerschap op het moment van inschrijving.
- Deelname aan een gelijktijdige klinische studie of in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: narafilcon B dagdosering 4 weken
narafilcon B zachte contactlenzen dagelijks gedragen volgens een dagelijks wegwerp-/vervangingsschema, gedurende 4 weken
|
Siliconen hydrogel daglenzen voor eenmalig gebruik
|
|
Actieve vergelijker: nelfilcon Een dagelijkse verstrekking van 1 week
nelfilcon Een zachte contactlens die dagelijks wordt gedragen volgens een dagelijks wegwerp-/vervangingsschema, gedurende 1 week
|
Conventionele hydrogel daglenzen voor eenmalig gebruik
|
|
Actieve vergelijker: lotrafilcon B dagelijks gebruik, maandelijkse vervanging, 4 weken
lotrafilcon B zachte contactlenzen dagelijks gedragen volgens een vervangingsschema van 1 maand, gedurende 4 weken
|
Silicone Hydrogel Maandelijkse vervangende contactlenzen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algeheel comfort Narafilcon B v. Nelfilcon A
Tijdsspanne: Na 1 week
|
Contact Lens User Experience (CLUE)TM-vragenlijst: een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte, wegwerpbare contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen in een populatie van contactlenzen in de VS, leeftijden 18-65.
Scores volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord.
|
Na 1 week
|
|
Tekenen van limbale hyperemie Narafilcon B v. Nelfilcon A
Tijdsspanne: Na 1 week
|
Roodheidsschaal van 0 tot 4, waarbij 0=geen, 4=ernstige roodheid
|
Na 1 week
|
|
Subjectieve beoordeling van algeheel comfort Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Tijdsspanne: Na 4 weken
|
Contact Lens User Experience (CLUE)TM-vragenlijst: een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte, wegwerpbare contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen in een populatie van contactlenzen in de VS, leeftijden 18-65.
Scores volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord.
|
Na 4 weken
|
|
Tekenen van limbale hyperemie Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Tijdsspanne: Na 4 weken
|
Roodheidsschaal van 0 tot 4, waarbij 0=geen en 4=ernstig.
|
Na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tekenen van inferieure corneakleuring Narafilcon B v. Nelfilcon A
Tijdsspanne: Na 1 week
|
Standaardschaal van 0 tot 3 waarbij 0=geen, 3=ernstige kleuring
|
Na 1 week
|
|
Subjectieve beoordeling van het algehele gebruiksgemak van de lens Narafilcon B v Nelfilcon A
Tijdsspanne: Na 1 week
|
Contact Lens User Experience (CLUE)TM-vragenlijst: een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte, wegwerpbare contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen in een populatie van contactlenzen in de VS, leeftijden 18-65.
Scores volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord.
|
Na 1 week
|
|
Subjectieve beoordeling van comfort aan het einde van de dag Narafilcon B v. Nelfilcon A
Tijdsspanne: Na 1 week
|
Schaal van 1 tot 5, waarbij 1=Slecht comfort en 5=Uitstekend comfort
|
Na 1 week
|
|
Subjectieve beoordeling van aanvankelijk comfort Narafilcon B v. Nelfilcon A
Tijdsspanne: Na 1 week
|
Comfort direct nadat de lens op het oog is geplaatst.
Schaal van 1 tot 5, waarbij 1=slecht comfort en 5=uitstekend comfort.
|
Na 1 week
|
|
Tekenen van inferieure corneakleuring Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Tijdsspanne: Na 4 weken
|
Schaal van 0 tot 3, waarbij 0=geen en 3=ernstige kleuring.
|
Na 4 weken
|
|
Subjectieve beoordeling van het algehele gebruiksgemak van de lens Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Tijdsspanne: Na 4 weken
|
Contact Lens User Experience (CLUE)TM-vragenlijst: een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte, wegwerpbare contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen in een populatie van contactlenzen in de VS, leeftijden 18-65.
Scores volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord.
|
Na 4 weken
|
|
Subjectieve beoordeling van comfort aan het einde van de dag Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Tijdsspanne: Na 4 weken
|
Schaal van 1 tot 5, waarbij 1=slecht comfort en 5=uitstekend comfort
|
Na 4 weken
|
|
Subjectieve beoordeling van aanvankelijk comfort Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Tijdsspanne: Na 4 weken
|
Comfort direct nadat de lens op het oog is geplaatst.
Schaal van 1 tot 5, waarbij 1=slecht comfort, 5=uitstekend comfort.
|
Na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-0917
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .