Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení dvou denních jednorázových kontaktních čoček a měsíční náhradní čočky

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cílem studie je porovnat klinickou výkonnost silikon-hydrogelových jednodenních kontaktních čoček, konvenčních hydrogelových jednodenních kontaktních čoček a silikon-hydrogelových měsíčních náhradních kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

452

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Brea, California, Spojené státy
      • Canoga Park, California, Spojené státy
      • Corona, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Spojené státy
      • Independence, Missouri, Spojené státy
      • Lake Ozark, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Spojené státy
      • North Olmsted, Ohio, Spojené státy
      • Warren, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být minimálně 18 a ne více než 39 let.
  • Podepište písemný informovaný souhlas a vyšetřovatel to zaznamená do formuláře hlášení případu (viz samostatný dokument).
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat pokyny uvedené v protokolu.
  • Vlastnit mobilní telefon a být ochoten přijímat textové zprávy během dne.
  • Staňte se stávajícími úspěšnými měkkými kontaktními čočkami pro každodenní nošení. Pro účely této studie to znamená nošení čoček alespoň 6 hodin denně, 5 dní v týdnu za poslední měsíc.
  • Žádné prodloužené nošení za poslední 3 měsíce.
  • Subjektivní refrakce musí vést k předepsání vertexované sférické kontaktní čočky mezi -1,00 a -6,00 D.
  • Mít refrakční astigmatismus menší nebo rovný 1,00 D v obou očích.
  • Dosáhněte zrakové ostrosti 6/9 (20/30) nebo lepší v každém oku.
  • Vyžadujte korekci zraku na obou očích (není povoleno monofit nebo monovize).
  • Nevyžaduje presbyopickou korekci (tj. Nepoužívá se žádná presbyopická korekce a naměřená přídavná síla je menší než +1,00 D).
  • Mít normální oči bez známek abnormality nebo nemoci. Pro účely této studie je normální oko definováno jako oko, které má:
  • Žádná tupozrakost.

  • Žádné známky abnormality nebo infekce víčka (včetně blefaritidy/meibomitidy).

    • Žádné spojivkové abnormality nebo infekce.
    • Žádné klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě (tj. stromální edém, vaskularizace, infiltráty nebo abnormální opacity).
    • Žádné jiné aktivní oční onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje souběžnou oční léčbu.
  • Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) zákal stromatu rohovky, vaskularizace rohovky, tarzální abnormality, bulbární hyperémie, limbální hyperémie nebo jakákoli jiná abnormalita rohovky, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Klinicky významné zbarvení rohovky (stupeň 3 ve více než jedné oblasti rohovky na oko).
  • Vyžaduje presbyopickou korekci (tj. Nepoužívá se žádná presbyopická korekce a naměřená přídavná síla je menší než +1,00 D).
  • Prodělal refrakční operaci.
  • Utrpěl poranění/operaci oka během 8 týdnů bezprostředně před zařazením do této studie.
  • Abnormální sekrece slz.
  • Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček.
  • Keratokonus nebo jiná nepravidelnost rohovky.
  • Nošení čoček PMMA (polymethylmethakrylát), hybridních nebo RGP (pevných plynů propustných) v předchozích 8 týdnech.

Nevyžaduje presbyopickou korekci (tj. Nepoužívá se žádná presbyopická korekce a naměřená přídavná síla je menší než +1,00 D).

  • Jakékoli systémové onemocnění, které by kontraindikovalo nošení čoček nebo jehož léčba by ovlivnila vidění nebo úspěšné nošení čoček.
  • Diabetik.
  • Infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV (virus lidské imunodeficience)).
  • Chronické oční onemocnění v anamnéze (např. glaukom nebo ARMD (věkem podmíněná makulární degenerace)).
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v době zápisu.
  • Účast v jakékoli souběžné klinické studii nebo v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: narafilcon B denně na jedno použití 4 týdny
Měkké kontaktní čočky narafilcon B používané denně podle plánu na jedno použití/výměny po dobu 4 týdnů
Přístroj: kontaktní čočky narafilcon B
Jednodenní silikonové hydrogelové kontaktní čočky
Aktivní komparátor: nelfilcon A denně k dispozici 1 týden
nelfilcon Měkké kontaktní čočky používané denně podle plánu na jedno použití/výměny po dobu 1 týdne
Přístroj: kontaktní čočka nelfilcon A
Konvenční hydrogelové denní jednorázové kontaktní čočky
Aktivní komparátor: lotrafilcon B denní nošení, měsíční výměna, 4 týdny
Měkké kontaktní čočky lotrafilcon B používané denně podle plánu výměny po dobu 1 měsíce po dobu 4 týdnů
Přístroj: kontaktní čočky lotrafilcon B
Silikon-hydrogelové měsíční náhradní kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový komfort Narafilcon B versus Nelfilcon A
Časové okno: Po 1 týdnu
Kontaktní čočky User Experience (CLUE)TM dotazník: validovaný pacientem hlášený dotazník k posouzení vlastností pacientských zkušeností s měkkými, jednorázovými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA, ve věku 18-65 let. Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď.
Po 1 týdnu
Známky limbální hyperémie Narafilcon B versus Nelfilcon A
Časové okno: Po 1 týdnu
Stupnice zarudnutí od 0 do 4, kde 0 = žádné, 4 = silné zarudnutí
Po 1 týdnu
Subjektivní hodnocení celkového pohodlí Narafilcon B versus Lotrafilcon B
Časové okno: Po 4 týdnech
Kontaktní čočky User Experience (CLUE)TM dotazník: validovaný pacientem hlášený dotazník k posouzení vlastností pacientských zkušeností s měkkými, jednorázovými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA, ve věku 18-65 let. Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď.
Po 4 týdnech
Příznaky limbální hyperémie Narafilcon B versus Lotrafilcon B
Časové okno: Po 4 týdnech
Stupnice zarudnutí od 0 do 4, kde 0 = žádné a 4 = závažné.
Po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky horšího barvení rohovky Narafilcon B v. Nelfilcon A
Časové okno: Po 1 týdnu
Standardní stupnice 0 až 3, kde 0 = žádné, 3 = závažné zabarvení
Po 1 týdnu
Subjektivní hodnocení celkové snadnosti manipulace s objektivem Narafilcon B vs. Nelfilcon A
Časové okno: Po 1 týdnu
Kontaktní čočky User Experience (CLUE)TM dotazník: validovaný pacientem hlášený dotazník k posouzení vlastností pacientských zkušeností s měkkými, jednorázovými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA, ve věku 18-65 let. Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď.
Po 1 týdnu
Subjektivní hodnocení End of Day Comfort Narafilcon B versus Nelfilcon A
Časové okno: Po 1 týdnu
Stupnice 1 až 5, kde 1=Špatný komfort a 5=Vynikající komfort
Po 1 týdnu
Subjektivní hodnocení počátečního pohodlí Narafilcon B versus Nelfilcon A
Časové okno: Po 1 týdnu
Pohodlí ihned po nasazení čočky na oko. Stupnice 1 až 5, kde 1 = špatný komfort a 5 = vynikající komfort.
Po 1 týdnu
Známky horšího barvení rohovky Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Časové okno: Po 4 týdnech
Stupnice 0 až 3, kde 0 = žádné a 3 = závažné zbarvení.
Po 4 týdnech
Subjektivní hodnocení celkové snadnosti manipulace s objektivem Narafilcon B versus Lotrafilcon B
Časové okno: Po 4 týdnech
Kontaktní čočky User Experience (CLUE)TM dotazník: validovaný pacientem hlášený dotazník k posouzení vlastností pacientských zkušeností s měkkými, jednorázovými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA, ve věku 18-65 let. Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď.
Po 4 týdnech
Subjektivní hodnocení End of Day Comfort Narafilcon B versus Lotrafilcon B
Časové okno: Po 4 týdnech
Stupnice 1 až 5, kde 1 = špatný komfort a 5 = vynikající komfort
Po 4 týdnech
Subjektivní hodnocení počátečního pohodlí Narafilcon B versus Lotrafilcon B
Časové okno: Po 4 týdnech
Pohodlí ihned po nasazení čočky na oko. Stupnice 1 až 5, kde 1 = špatný komfort, 5 = vynikající komfort.
Po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Spolupracovníci

Visioncare Research Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-0917

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontaktní čočky narafilcon B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit