Klinisk evaluering av to daglige engangskontaktlinser og en månedlig erstatningslinse
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Målet med studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til endagslinser med silikonhydrogel, konvensjonelle hydrogel-daglige engangslinser og månedlige erstatningslinser med silikonhydrogel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
452
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Brea, California, Forente stater
-
Canoga Park, California, Forente stater
-
Corona, California, Forente stater
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
Winter Park, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forente stater
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, Forente stater
-
Independence, Missouri, Forente stater
-
Lake Ozark, Missouri, Forente stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Forente stater
-
North Olmsted, Ohio, Forente stater
-
Warren, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Forente stater
-
State College, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Forente stater
-
Brentwood, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75703
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær ikke mindre enn 18 og ikke eldre enn 39 år.
- Signer skriftlig informert samtykke og etterforsker for å registrere dette på saksrapportskjema (se eget dokument).
- Være villig og i stand til å følge instruksjonene i protokollen.
- Eier mobiltelefon og vær villig til å motta tekstmeldinger på dagtid.
- Vær en eksisterende vellykket myk kontaktlinse til daglig bruk. For formålet med denne studien betyr dette å bruke linser i minst 6 timer per dag, 5 dager per uke den siste måneden.
- Ingen forlenget slitasje de siste 3 månedene.
- Subjektiv refraksjon må resultere i en vertikalt sfærisk kontaktlinse-resept mellom -1.00 og -6.00D.
- Har brytningsastigmatisme mindre enn eller lik 1.00D i begge øyne.
- Oppnå en synsskarphet på 6/9 (20/30) eller bedre på hvert øye.
- Krev en visuell korreksjon i begge øyne (ingen monofit eller monovision tillatt).
- Krever ikke presbyopisk korreksjon (dvs. Bruker ikke presbyopisk korreksjon og målt tilleggseffekt på mindre enn +1,00D).
- Har normale øyne uten tegn på unormalitet eller sykdom. For formålet med denne studien er et normalt øye definert som et som har:
- Ingen amblyopi.
Ingen tegn på lokkavvik eller infeksjon (inkludert blefaritt/meibomitt).
- Ingen konjunktival abnormitet eller infeksjon.
- Ingen klinisk signifikante spaltelampefunn (dvs. stromalt ødem, vaskularisering, infiltrater eller unormale opasiteter).
- Ingen annen aktiv øyesykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Krever samtidig øyemedisinering.
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) stromal uklarhet i hornhinnen, vaskularisering av hornhinnen, tarsale abnormiteter, bulbar hyperemi, limbal hyperemi eller enhver annen abnormitet i hornhinnen som kan kontraindisere kontaktlinsebruk.
- Klinisk signifikant hornhinnefarging (grad 3 i mer enn én hornhinneregion per øye).
- Krever presbyopisk korreksjon (dvs. Bruker ikke presbyopisk korreksjon og målt tilleggseffekt på mindre enn +1,00D).
- Har hatt refraktiv operasjon.
- Har hatt øyeskade/operasjon innen 8 uker rett før påmelding til denne studien.
- Unormale tåresekret.
- Eksisterende øyeirritasjon som vil forhindre kontaktlinsetilpasning.
- Keratokonus eller annen uregelmessighet i hornhinnen.
- PMMA(polymetylmetakrylat), hybrid- eller RGP(rigid gas permeable) linsebruk de siste 8 ukene.
Krever ikke presbyopisk korreksjon (dvs. Bruker ikke presbyopisk korreksjon og målt tilleggseffekt på mindre enn +1,00D).
- Enhver systemisk sykdom som vil kontraindisere linsebruk eller medisinsk behandling som vil påvirke synet eller vellykket linsebruk.
- Diabetiker.
- Infeksiøs sykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV (Humant immunsviktvirus)).
- Anamnese med kronisk øyesykdom (f.eks. glaukom eller ARMD (aldersrelatert makuladegenerasjon)).
- Graviditet, amming eller planlegging av graviditet ved påmelding.
- Deltakelse i enhver samtidig klinisk studie eller i de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: narafilcon B daglig engangs 4 uker
narafilcon B myke kontaktlinser som brukes daglig på en daglig engangs-/erstatningsplan, i 4 uker
|
Silikon Hydrogel daglige engangskontaktlinser
|
|
Aktiv komparator: nelfilcon A daglig disponibel 1 uke
nelfilcon A myke kontaktlinser som brukes daglig på en daglig engangs-/erstatningsplan, i 1 uke
|
Vanlige Hydrogel daglige engangskontaktlinser
|
|
Aktiv komparator: lotrafilcon B daglig slitasje, månedlig erstatning, 4 uker
lotrafilcon B myke kontaktlinser som brukes daglig på en 1-måneders utskiftingsplan, i 4 uker
|
Silikon Hydrogel månedlige erstatningskontaktlinser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Comfort Narafilcon B v. Nelfilcon A
Tidsramme: Etter 1 uke
|
Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørreskjema: Et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, alderen 18-65.
Skår følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), hvor høyere skår indikerer en mer gunstig/positiv respons.
|
Etter 1 uke
|
|
Tegn på limbal hyperemi Narafilcon B v. Nelfilcon A
Tidsramme: Etter 1 uke
|
Rødhetsskala fra 0 til 4, hvor 0 = Ingen, 4 = Alvorlig rødhet
|
Etter 1 uke
|
|
Subjektiv vurdering av total komfort Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørreskjema: Et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, alderen 18-65.
Skår følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), hvor høyere skår indikerer en mer gunstig/positiv respons.
|
Etter 4 uker
|
|
Tegn på limbal hyperemi Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Rødhetsskala fra 0 til 4, hvor 0 = Ingen og 4 = Alvorlig.
|
Etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegn på dårligere hornhinnefarging Narafilcon B v. Nelfilcon A
Tidsramme: Etter 1 uke
|
Standard skala fra 0 til 3 hvor 0=Ingen, 3=Alvorlig flekker
|
Etter 1 uke
|
|
Subjektiv vurdering av generell enkel linsehåndtering Narafilcon B v Nelfilcon A
Tidsramme: Etter 1 uke
|
Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørreskjema: Et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, alderen 18-65.
Skår følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), hvor høyere skår indikerer en mer gunstig/positiv respons.
|
Etter 1 uke
|
|
Subjektiv vurdering av slutten av dagen Comfort Narafilcon B v. Nelfilcon A
Tidsramme: Etter 1 uke
|
Skala fra 1 til 5, hvor 1=Dårlig komfort og 5=Utmerket komfort
|
Etter 1 uke
|
|
Subjektiv vurdering av innledende komfort Narafilcon B v. Nelfilcon A
Tidsramme: Etter 1 uke
|
Komfort umiddelbart etter at linsen er satt på øyet.
Skala fra 1 til 5, hvor 1 = dårlig komfort og 5 = utmerket komfort.
|
Etter 1 uke
|
|
Tegn på dårligere hornhinnefarging Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig farging.
|
Etter 4 uker
|
|
Subjektiv vurdering av generell enkel linsehåndtering Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørreskjema: Et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, alderen 18-65.
Skår følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), hvor høyere skår indikerer en mer gunstig/positiv respons.
|
Etter 4 uker
|
|
Subjektiv vurdering av slutten av dagen Comfort Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Skala fra 1 til 5, hvor 1 = dårlig komfort og 5 = utmerket komfort
|
Etter 4 uker
|
|
Subjektiv vurdering av innledende komfort Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Komfort umiddelbart etter at linsen er satt på øyet.
Skala fra 1 til 5, hvor 1 = dårlig komfort, 5 = utmerket komfort.
|
Etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-0917
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .