비타민 D + 페그 + 리바비린을 사용한 3개월 요법이 유전자형 2형, 3명의 만성 C형 간염 환자에서 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 개선합니까?
2011년 4월 27일 업데이트: Ziv Hospital
유전자형 2,3형 만성 C형 간염 환자에서 비타민 D + 페그 + 리바비린을 사용한 3개월 요법이 SVR을 향상시키는가?
만성 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 표준 요법은 (Peg/RBV) 병용 요법으로 유전자형 2,3을 가진 나이브 환자의 80%에서 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 얻습니다. 연구는 숙주 요인 개선 문제를 거의 다루지 않습니다. 현재 연구는
- 비타민 D+ 페그 + 리바비린을 사용한 3개월 요법이 바이러스 반응을 개선하고 치료 기간을 단축(24주에서 12주로)할 수 있습니까?
- 비타민 D 수치가 부정적인 치료 결과를 예측하는지 여부.
연구 개요
상세 설명
만성 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 표준 요법은 (Peg/RBV) 병용 요법으로 유전자형 2, 3형을 가진 순진한 환자의 80%에서 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 얻습니다. 연구에서는 숙주 요인 개선 문제를 거의 다루지 않습니다.
현재 연구는 강력한 면역 조절제인 비타민 D를 3개월 동안 추가하는 요법이 바이러스 반응을 개선할 수 있는지 여부를 조사합니다.
작동 가설은 비타민 D + 페그 + 리바비린을 사용한 3개월 요법이 RVR, EVR 및 SVR을 상당히 개선한다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Safed, Israel, 이스라엘, 13100
- Ziv medical center liver unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 만성 유전자형 2,3 HCV 감염
- 치료 HBV, HDV 및 HIV 바이러스 감염에 대한 나이브 음성 혈청
- 입방 밀리미터당 >1500의 절대 호중구 수
- 세제곱 밀리미터당 혈소판 수가 >90,000 정상 헤모글로빈 수치
제외 기준:
- 보상되지 않은 간 질환(CP 점수 >9인 간경변증)
- 임상적으로 중요한 간 질환의 또 다른 원인 간세포 암종
- 정신 장애
- 만성 심부전
- 임산부
- 망막병증을 동반한 조절되지 않는 당뇨병 부정맥 활성 CAD
- HBV, HDV 및 HIV 바이러스 감염 또는 기타 자가면역 간 질환에 대한 양성 혈청
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 페그 + 비타민 D + 리바비린
페그 + 비타민 D + 리바비린 3개월분
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Peg+ 비타민 D+ 리바비린 3개월분
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활성 비교기: 페그 + 리바비린
페그 + 리바비린 6개월
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6개월 동안 Peg+ 리바비린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속 바이러스 반응(SVR) 비율
기간: 24주
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SVR 속도 데이터를 수집하고 두 그룹에 대해 비교합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Genotype 2,3 HCV +Vitamin D
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