Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy 3-miesięczna terapia witaminą D + Peg + rybawiryną poprawia trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 2, 3?

27 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Ziv Hospital

Czy 3-miesięczna terapia witaminą D + Peg + rybawiryną poprawia SVR u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 2,3?

Standardową terapią przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) jest terapia skojarzona (Peg/RBV), uzyskująca trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) u 80% dotychczas nieleczonych pacjentów z genotypem 2,3. Badania rzadko dotyczą kwestii poprawy czynników gospodarza. Bieżące badanie sprawdza

  1. Czy 3-miesięczna terapia witaminą D + Peg + rybawiryną może poprawić odpowiedź wirusologiczną i skrócić czas leczenia (z 24 tygodni do 12 tygodni)
  2. czy poziom witaminy D przewiduje negatywny wynik leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardową terapią przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) jest terapia skojarzona (Peg/RBV), uzyskująca trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) u 80% dotychczas nieleczonych pacjentów z genotypem 2, 3. Badania rzadko dotyczą kwestii poprawy czynników gospodarza. Obecne badanie sprawdza, czy dodanie witaminy D, silnego immunomodulatora, na 3-miesięczną terapię może poprawić odpowiedź wirusa. Hipotezą roboczą jest to, że 3-miesięczna terapia witaminą D + Peg + rybawiryną znacznie poprawia RVR, EVR i SVR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Safed, Israel, Izrael, 13100
        • Ziv medical center liver unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 65 lat
  • przewlekłe zakażenie wirusem HCV genotypu 2,3
  • leczenie Naiwne sero ujemne w kierunku infekcji wirusowych HBV, HDV i HIV
  • bezwzględna liczba neutrofilów >1500 na milimetr sześcienny
  • liczba płytek krwi >90 000 na milimetr sześcienny normalnego poziomu hemoglobiny

Kryteria wyłączenia:

  • niewyrównana choroba wątroby (marskość z wynikiem CP >9)
  • inną przyczyną klinicznie istotnej choroby wątroby, raka wątrobowokomórkowego
  • zaburzenie psychiczne
  • Przewlekła niewydolność serca
  • kobiety w ciąży
  • niekontrolowana cukrzyca z retinopatią Arytmia Aktywna CAD
  • pozytywne sero w kierunku infekcji wirusowych HBV, HDV i HIV lub innej autoimmunologicznej choroby wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Peg + witamina D + rybawiryna
Peg + witamina D + rybawiryna przez 3 miesiące
Lek: Peg + witamina D + rybawiryna
Peg+ Witamina D+ Rybawiryna przez 3 miesiące
Aktywny komparator: Peg + Rybawiryna
Peg + Rybawiryna przez 6 miesięcy
Lek: Peg + Rybawiryna
Rybawiryna Peg+ przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
dane dotyczące współczynnika SVR zostaną zebrane i porównane dla 2 grup
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziv Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Genotype 2,3 HCV +Vitamin D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj