Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar 3 månaders terapi med D-vitamin + Peg + Ribavirin Sustained Virologic Response (SVR) hos patienter med genotyp 2, 3 kronisk hepatit C?

27 april 2011 uppdaterad av: Ziv Hospital

Förbättrar 3 månaders terapi med vitamin D + Peg + Ribavirin SVR hos patienter med genotyp 2,3 kronisk hepatit C?

Standardterapi för kroniskt hepatit C-virus (HCV) är (Peg/RBV) kombinationsterapi som ger fördröjd virologisk respons (SVR) hos 80 % av naiva patienter med genotyp 2,3. Studier tar sällan upp frågorna om att förbättra värdfaktorer. Den aktuella studien undersöker

  1. Kan 3 månaders behandling med Vitamin D+ Peg + Ribavirin förbättra virussvaret och förkorta behandlingstiden (från 24 veckor till 12 veckor)
  2. om vitamin D-nivåer förutsäger negativa behandlingsresultat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standardterapi för kroniskt hepatit C-virus (HCV) är (Peg/RBV) kombinationsterapi som ger uthålligt virologiskt svar (SVR) hos 80 % av naiva patienter med genotyp 2, 3. Studier tar sällan upp problem med att förbättra värdfaktorer. Den aktuella studien undersöker om tillsats av vitamin D, en potent immunmodulator, under 3 månaders terapi kan förbättra virussvaret. Arbetshypotesen är att 3 månaders behandling med Vitamin D + Peg + Ribavirin signifikant förbättrar RVR, EVR och SVR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Safed, Israel, Israel, 13100
        • Ziv medical center liver unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 65 år
  • kronisk genotyp 2,3 HCV-infektion
  • behandling Naiv negativ sero för HBV-, HDV- och HIV-virusinfektioner
  • absolut neutrofilantal på >1500 per kubikmillimeter
  • ett trombocytantal på >90 000 per kubikmillimeter normal hemoglobinnivå

Exklusions kriterier:

  • dekompenserad leversjukdom (cirros med CP-poäng >9)
  • en annan orsak till kliniskt signifikant leversjukdom hepatocellulärt karcinom
  • psykiatrisk störning
  • kronisk hjärtsvikt
  • gravid kvinna
  • okontrollerad diabetes med retinopati Arrhythmia Active CAD
  • positivt sero för HBV-, HDV- och HIV-virusinfektioner eller annan autoimmun leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Peg + Vitamin D + Ribavirin
Peg + Vitamin D + Ribavirin i 3 månader
Läkemedel: Peg + Vitamin D + Ribavirin
Peg+ Vitamin D+ Ribavirin i 3 månader
Aktiv komparator: Peg + Ribavirin
Peg + Ribavirin i 6 månader
Läkemedel: Peg + Ribavirin
Peg+ Ribavirin i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fördröjd virologisk respons (SVR).
Tidsram: 24 veckor
SVR-hastighetsdata kommer att samlas in och jämföras för 2 grupper
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ziv Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2011

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Genotype 2,3 HCV +Vitamin D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera