- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01151397
Forbedrer 3-måneders terapi med vitamin D + Peg + Ribavirin vedvarende virologisk respons (SVR) hos genotype 2, 3 kronisk hepatitis C-patienter?
27. april 2011 opdateret af: Ziv Hospital
Forbedrer 3 måneders terapi med D-vitamin + Peg + Ribavirin SVR hos patienter med genotype 2,3 kronisk hepatitis C?
Standardbehandling for kronisk hepatitis C-virus (HCV) er (Peg/RBV) kombinationsterapi, der opnår vedvarende virologisk respons (SVR) hos 80 % af naive patienter med genotype 2,3. Undersøgelser behandler sjældent problemerne med at forbedre værtsfaktorer. Den aktuelle undersøgelse undersøger
- Kan 3 måneders behandling med Vitamin D+ Peg + Ribavirin forbedre viral respons og forkorte behandlingsvarigheden (fra 24 uger til 12 uger)
- om vitamin D-niveauer forudsiger negativt behandlingsresultat.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardbehandling for kronisk hepatitis C-virus (HCV) er (Peg/RBV) kombinationsterapi, der opnår vedvarende virologisk respons (SVR) hos 80 % af naive patienter med genotype 2, 3. Undersøgelser behandler sjældent problemerne med at forbedre værtsfaktorer.
Den nuværende undersøgelse undersøger, om tilføjelse af D-vitamin, en potent immunmodulator, i 3 måneders behandling kan forbedre viral respons.
Arbejdshypotesen er, at 3 måneders behandling med Vitamin D + Peg + Ribavirin signifikant forbedrer RVR, EVR og SVR.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Safed, Israel, Israel, 13100
- Ziv medical center liver unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 65 år
- kronisk genotype 2,3 HCV-infektion
- behandling Naiv negativ sero for HBV, HDV og HIV virusinfektioner
- absolut neutrofiltal på >1500 pr. kubikmillimeter
- et blodpladetal på >90.000 pr. kubikmillimeter normalt hæmoglobinniveau
Ekskluderingskriterier:
- dekompenseret leversygdom (cirrose med CP-score >9)
- en anden årsag til klinisk signifikant leversygdom hepatocellulært karcinom
- psykiatrisk lidelse
- kronisk hjertesvigt
- gravid kvinde
- ukontrolleret diabetes med retinopati Arrhythmia Active CAD
- positiv sero for HBV-, HDV- og HIV-virusinfektioner eller anden autoimmun leversygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Peg + Vitamin D + Ribavirin
Peg + Vitamin D + Ribavirin i 3 måneder
|
Peg+ Vitamin D+ Ribavirin i 3 måneder
|
Aktiv komparator: Peg + Ribavirin
Peg + Ribavirin i 6 måneder
|
Peg+ Ribavirin i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hastighed for vedvarende virologisk respons (SVR).
Tidsramme: 24 uger
|
SVR-hastighedsdataene vil blive indsamlet og sammenlignet for 2 grupper
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2010
Først opslået (Skøn)
28. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2011
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis C, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Ribavirin
- D-vitamin
Andre undersøgelses-id-numre
- Genotype 2,3 HCV +Vitamin D
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Kliniske forsøg med Peg + Vitamin D + Ribavirin
-
Ziv HospitalHillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
Cairo UniversityUkendtKronisk hepatitis cEgypten
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depressive symptomer | HumørForenede Stater
-
University of Modena and Reggio EmiliaMerck Sharp & Dohme LLCUkendtOvergangsalderen | Kronisk hepatitis CItalien
-
Kirby InstituteJanssen-Cilag Ltd.AfsluttetHepatitis C, kroniskAustralien
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Dr. Nadia AbdelAaty AbdelKaderAfsluttet
-
University Health Network, TorontoHoffmann-La RocheAfsluttetHIV-infektioner | Kronisk hepatitis CCanada
-
Brooke Army Medical CenterT.R.U.E. Research FoundationAfsluttetHepatitis CForenede Stater