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A Terapia de 3 Meses com Vitamina D + Peg + Ribavirina Melhora a Resposta Virológica Sustentada (SVR) em Pacientes com Hepatite C Crônica Genotipo 2, 3?

27 de abril de 2011 atualizado por: Ziv Hospital

A Terapia de 3 Meses Com Vitamina D + Peg + Ribavirina Melhora a RVS em Pacientes com Hepatite C Crônica Genotipo 2,3?

A terapia padrão para o vírus da hepatite C crônica (HCV) é a terapia de combinação (Peg/RBV) obtendo resposta virológica sustentada (SVR) em 80% dos pacientes virgens com genótipo 2,3. Os estudos raramente abordam as questões de melhoria dos fatores do hospedeiro. O estudo atual examina

  1. A terapia de 3 meses com Vitamina D + Peg + Ribavirina pode melhorar a resposta viral e encurtar a duração do tratamento (de 24 semanas para 12 semanas)
  2. se os níveis de vitamina D predizem o resultado negativo do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia padrão para o vírus da hepatite C crônica (HCV) é a terapia de combinação (Peg/RBV) obtendo resposta virológica sustentada (SVR) em 80% dos pacientes virgens com genótipo 2, 3. Os estudos raramente abordam as questões de melhoria dos fatores do hospedeiro. O estudo atual examina se a adição de vitamina D, um potente imunomodulador, por 3 meses de terapia pode melhorar a resposta viral. A hipótese de trabalho é que a terapia de 3 meses com Vitamina D + Peg + Ribavirina melhora significativamente RVR, EVR e SVR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Safed, Israel, Israel, 13100
        • Ziv medical center liver unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos de idade
  • Infecção crônica pelo VHC genótipo 2,3
  • tratamento Naive soro negativo para infecções virais HBV, HDV e HIV
  • contagem absoluta de neutrófilos >1500 por milímetro cúbico
  • uma contagem de plaquetas > 90.000 por milímetro cúbico nível normal de hemoglobina

Critério de exclusão:

  • doença hepática descompensada (cirrose com pontuação CP >9)
  • outra causa de doença hepática clinicamente significativa carcinoma hepatocelular
  • desordem psiquiátrica
  • falha crônica do coração
  • mulheres grávidas
  • diabetes não controlada com retinopatia Arritmia DAC ativa
  • soro positivo para infecções virais HBV, HDV e HIV ou outras doenças autoimunes do fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Peg + Vitamina D + Ribavirina
Peg + Vitamina D + Ribavirina por 3 meses
Medicamento: Peg + Vitamina D + Ribavirina
Peg+ Vitamina D+ Ribavirina por 3 meses
Comparador Ativo: Peg + Ribavirina
Peg + Ribavirina por 6 meses
Medicamento: Peg + Ribavirina
Peg+ Ribavirina por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: 24 semanas
os dados da taxa SVR serão coletados e comparados para 2 grupos
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ziv Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2011

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Genotype 2,3 HCV +Vitamin D

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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