Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer 3 måneders terapi med vitamin D + Peg + Ribavirin vedvarende virologisk respons (SVR) hos genotype 2, 3 kronisk hepatitt C-pasienter?

27. april 2011 oppdatert av: Ziv Hospital

Forbedrer 3 måneders terapi med vitamin D + Peg + Ribavirin SVR hos pasienter med genotype 2,3 kronisk hepatitt C?

Standardbehandling for kronisk hepatitt C-virus (HCV) er (Peg/RBV) kombinasjonsterapi som oppnår vedvarende virologisk respons (SVR) hos 80 % av naive pasienter med genotype 2,3. Studier behandler sjelden spørsmålene om forbedring av vertsfaktorer. Den nåværende studien undersøker

  1. Kan 3 måneders behandling med Vitamin D+ Peg + Ribavirin forbedre viral respons og forkorte behandlingsvarigheten (fra 24 uker til 12 uker)
  2. om vitamin D-nivåer forutsier negativt behandlingsresultat.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard terapi for kronisk hepatitt C-virus (HCV) er (Peg/RBV) kombinasjonsterapi som oppnår vedvarende virologisk respons (SVR) hos 80 % av naive pasienter med genotype 2, 3. Studier tar sjelden for seg problemer med forbedring av vertsfaktorer. Den nåværende studien undersøker om tilsetning av vitamin D, en potent immunmodulator, i 3 måneders terapi kan forbedre viral respons. Arbeidshypotesen er at 3 måneders behandling med Vitamin D + Peg + Ribavirin forbedrer RVR, EVR og SVR betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Safed, Israel, Israel, 13100
        • Ziv medical center liver unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 65 år
  • kronisk genotype 2,3 HCV-infeksjon
  • behandling Naiv negativ sero for HBV, HDV og HIV virusinfeksjoner
  • absolutt nøytrofiltall på >1500 per kubikkmillimeter
  • et blodplateantall på >90 000 per kubikkmillimeter normalt hemoglobinnivå

Ekskluderingskriterier:

  • dekompensert leversykdom (cirrhose med CP-score >9)
  • en annen årsak til klinisk signifikant leversykdom hepatocellulært karsinom
  • psykiatrisk lidelse
  • kronisk hjertesvikt
  • gravide kvinner
  • ukontrollert diabetes med retinopati Arrhythmia Active CAD
  • positiv sero for HBV-, HDV- og HIV-virusinfeksjoner eller annen autoimmun leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Peg + Vitamin D + Ribavirin
Peg + Vitamin D + Ribavirin i 3 måneder
Legemiddel: Peg + Vitamin D + Ribavirin
Peg+ Vitamin D+ Ribavirin i 3 måneder
Aktiv komparator: Peg + Ribavirin
Peg + Ribavirin i 6 måneder
Legemiddel: Peg + Ribavirin
Peg+ Ribavirin i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende virologisk respons (SVR) rate
Tidsramme: 24 uker
SVR-hastighetsdataene vil bli samlet inn og sammenlignet for 2 grupper
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ziv Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2011

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Genotype 2,3 HCV +Vitamin D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere