Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepší 3měsíční terapie vitaminem D + Peg + ribavirin trvalou virologickou odpověď (SVR) u pacientů s chronickou hepatitidou C s genotypem 2, 3?

27. dubna 2011 aktualizováno: Ziv Hospital

Zlepší 3měsíční terapie vitamínem D + Peg + ribavirin SVR u pacientů s chronickou hepatitidou C s genotypem 2,3?

Standardní terapií viru chronické hepatitidy C (HCV) je (Peg/RBV) kombinovaná terapie dosahující setrvalé virologické odpovědi (SVR) u 80 % naivních pacientů s genotypem 2,3. Studie se jen zřídka zabývají otázkami zlepšení hostitelských faktorů. Současná studie zkoumá

  1. Může 3měsíční terapie vitaminem D + Peg + Ribavirin zlepšit virovou odpověď a zkrátit dobu léčby (z 24 týdnů na 12 týdnů)
  2. zda hladiny vitamínu D předpovídají negativní výsledek léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní terapií viru chronické hepatitidy C (HCV) je (Peg/RBV) kombinovaná terapie, která u 80 % dosud naivních pacientů s genotypem 2, 3 dosahuje setrvalou virologickou odpověď (SVR). Studie se jen zřídka zabývají otázkami zlepšení hostitelských faktorů. Současná studie zkoumá, zda by přidání vitaminu D, silného imunomodulátoru, po dobu 3 měsíců terapie mohlo zlepšit virovou odpověď. Pracovní hypotéza je, že 3měsíční terapie vitaminem D + Peg + Ribavirin významně zlepšuje RVR, EVR a SVR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Safed, Israel, Izrael, 13100
        • Ziv medical center liver unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let
  • chronická infekce HCV genotypu 2,3
  • léčba Naivní negativní sérum na virové infekce HBV, HDV a HIV
  • absolutní počet neutrofilů > 1500 na krychlový milimetr
  • počet krevních destiček > 90 000 na krychlový milimetr normální hladiny hemoglobinu

Kritéria vyloučení:

  • dekompenzované onemocnění jater (cirhóza s CP skóre >9)
  • další příčinou klinicky významného onemocnění jater hepatocelulární karcinom
  • psychiatrická porucha
  • chronické srdeční selhání
  • těhotná žena
  • nekontrolovaný diabetes s retinopatií Arytmie Aktivní CAD
  • pozitivní sérum na virové infekce HBV, HDV a HIV nebo jiné autoimunitní onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Peg + vitamín D + ribavirin
Peg + vitamín D + Ribavirin po dobu 3 měsíců
Lék: Peg + vitamín D + ribavirin
Peg+ Vitamin D+ Ribavirin po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: Peg + Ribavirin
Peg + Ribavirin po dobu 6 měsíců
Lék: Peg + Ribavirin
Peg+ Ribavirin po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra trvalé virologické odpovědi (SVR).
Časové okno: 24 týdnů
údaje o rychlosti SVR budou shromážděny a porovnány pro 2 skupiny
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziv Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Genotype 2,3 HCV +Vitamin D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit