Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли 3-месячная терапия витамином D + ПЭГ + рибавирином устойчивый вирусологический ответ (УВО) у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 2, 3?

27 апреля 2011 г. обновлено: Ziv Hospital

Улучшает ли 3-месячная терапия витамином D + ПЭГ + рибавирином УВО у пациентов с хроническим гепатитом С с генотипом 2,3?

Стандартной терапией хронического вирусного гепатита С (ВГС) является комбинированная терапия (ПЭГ/РБВ), обеспечивающая устойчивый вирусологический ответ (УВО) у 80% ранее не получавших лечение пациентов с генотипом 2,3. В исследованиях редко затрагиваются вопросы улучшения факторов хозяина. Настоящее исследование рассматривает

  1. Может ли 3-месячная терапия витамином D + ПЭГ + рибавирином улучшить вирусный ответ и сократить продолжительность лечения (с 24 недель до 12 недель)
  2. предсказывает ли уровень витамина D отрицательный результат лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартной терапией хронического вирусного гепатита С (ВГС) является комбинированная терапия (ПЭГ/РБВ), обеспечивающая устойчивый вирусологический ответ (УВО) у 80% ранее не получавших лечение пациентов с генотипом 2, 3. В исследованиях редко затрагиваются вопросы улучшения факторов хозяина. В текущем исследовании изучается, может ли добавление витамина D, мощного иммуномодулятора, в течение 3 месяцев терапии улучшить вирусный ответ. Рабочая гипотеза состоит в том, что 3-месячная терапия витамином D + ПЭГ + рибавирином значительно улучшает БСС, РВО и УВО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Safed, Israel, Израиль, 13100
        • Ziv medical center liver unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 65 лет
  • хроническая инфекция HCV генотипа 2,3
  • лечение Наивно-отрицательный серо-тест на вирусные инфекции HBV, HDV и ВИЧ
  • абсолютное количество нейтрофилов >1500 на кубический миллиметр
  • количество тромбоцитов> 90 000 на кубический миллиметр нормального уровня гемоглобина

Критерий исключения:

  • декомпенсированное заболевание печени (цирроз с оценкой CP> 9)
  • другая причина клинически значимого заболевания печени гепатоцеллюлярная карцинома
  • психическое расстройство
  • хроническая сердечная недостаточность
  • беременные женщины
  • неконтролируемый диабет с ретинопатией Аритмия Активная ИБС
  • положительный результат на вирусные инфекции HBV, HDV и ВИЧ или другие аутоиммунные заболевания печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПЭГ + витамин D + рибавирин
Пег + витамин D + рибавирин на 3 месяца
Лекарство: ПЭГ + витамин D + рибавирин
Пег + витамин D + рибавирин на 3 месяца
Активный компаратор: Пег + Рибавирин
Пег + Рибавирин на 6 мес.
Лекарство: Пег + Рибавирин
Пег+ Рибавирин на 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатель устойчивого вирусологического ответа (УВО)
Временное ограничение: 24 недели
данные о частоте УВО будут собраны и сравнены для 2 групп
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ziv Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Genotype 2,3 HCV +Vitamin D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться