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Verbessert eine dreimonatige Therapie mit Vitamin D + Peg + Ribavirin die anhaltende virologische Reaktion (SVR) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 2, 3?

27. April 2011 aktualisiert von: Ziv Hospital

Verbessert eine dreimonatige Therapie mit Vitamin D + Peg + Ribavirin die SVR bei Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 2,3?

Die Standardtherapie für das chronische Hepatitis-C-Virus (HCV) ist eine (Peg/RBV)-Kombinationstherapie, die bei 80 % der unbehandelten Patienten mit Genotyp 2,3 zu einer anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) führt. Studien befassen sich selten mit der Verbesserung der Wirtsfaktoren. Die aktuelle Studie untersucht

  1. Könnte eine dreimonatige Therapie mit Vitamin D+ Peg + Ribavirin die Virusreaktion verbessern und die Behandlungsdauer verkürzen (von 24 Wochen auf 12 Wochen)?
  2. ob der Vitamin-D-Spiegel ein negatives Behandlungsergebnis vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardtherapie für das chronische Hepatitis-C-Virus (HCV) ist eine (Peg/RBV)-Kombinationstherapie, die bei 80 % der unbehandelten Patienten mit Genotyp 2 und 3 zu einer anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) führt. Studien befassen sich selten mit der Verbesserung der Wirtsfaktoren. Die aktuelle Studie untersucht, ob die Zugabe von Vitamin D, einem starken Immunmodulator, über eine dreimonatige Therapie die Virusreaktion verbessern könnte. Die Arbeitshypothese ist, dass eine dreimonatige Therapie mit Vitamin D + Peg + Ribavirin RVR, EVR und SVR signifikant verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre alt
  • chronische HCV-Infektion vom Genotyp 2,3
  • Behandlung Naiv-negatives Sero für HBV-, HDV- und HIV-Virusinfektionen
  • absolute Neutrophilenzahl von >1500 pro Kubikmillimeter
  • eine Thrombozytenzahl von >90.000 pro Kubikmillimeter normalem Hämoglobinspiegel

Ausschlusskriterien:

  • dekompensierte Lebererkrankung (Zirrhose mit CP-Score >9)
  • Eine weitere Ursache für eine klinisch bedeutsame Lebererkrankung ist das Hepatozelluläre Karzinom
  • psychische Störung
  • chronische Herzinsuffizienz
  • schwangere Frau
  • unkontrollierter Diabetes mit Retinopathie Arrhythmie Aktive CAD
  • positives Sero für HBV-, HDV- und HIV-Virusinfektionen oder andere autoimmune Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Peg + Vitamin D + Ribavirin
Peg + Vitamin D + Ribavirin für 3 Monate
Arzneimittel: Peg + Vitamin D + Ribavirin
Peg+ Vitamin D+ Ribavirin für 3 Monate
Aktiver Komparator: Peg + Ribavirin
Peg + Ribavirin für 6 Monate
Arzneimittel: Peg + Ribavirin
Peg+ Ribavirin für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der anhaltenden virologischen Reaktion (SVR).
Zeitfenster: 24 Wochen
Die SVR-Ratendaten werden für zwei Gruppen gesammelt und verglichen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziv Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Genotype 2,3 HCV +Vitamin D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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