维生素 D + Peg + 利巴韦林 3 个月的治疗是否能改善基因型 2、3 慢性丙型肝炎患者的持续病毒学反应 (SVR)？
2011年4月27日 更新者：Ziv Hospital
维生素 D + Peg + 利巴韦林 3 个月的治疗能否改善基因型 2,3 慢性丙型肝炎患者的 SVR？
慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 的标准疗法是 (Peg/RBV) 联合疗法，在 80% 的基因型 2,3 初治患者中获得持续病毒学应答 (SVR)。 研究很少涉及改善宿主因素的问题。 目前的研究考察
- 用维生素 D+ Peg + 利巴韦林治疗 3 个月是否可以改善病毒反应并缩短治疗时间（从 24 周到 12 周）
- 维生素 D 水平是否预示着负面的治疗结果。
研究概览
详细说明
慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 的标准疗法是 (Peg/RBV) 联合疗法，在 80% 的基因型 2、3 初治患者中获得持续病毒学应答 (SVR)。研究很少涉及改善宿主因素的问题。
目前的研究检查了在 3 个月的治疗中添加维生素 D（一种有效的免疫调节剂）是否可以改善病毒反应。
工作假设是 3 个月的维生素 D + Peg + 利巴韦林治疗显着改善 RVR、EVR 和 SVR。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Safed, Israel、以色列、13100
- Ziv medical center liver unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 慢性基因型 2,3 HCV 感染
- HBV、HDV 和 HIV 病毒感染的初始阴性血清
- 中性粒细胞绝对计数>1500/立方毫米
- 每立方毫米正常血红蛋白水平的血小板计数 >90,000
排除标准：
- 失代偿性肝病（CP 评分 >9 的肝硬化）
- 具有临床意义的肝病肝细胞癌的另一个原因
- 精神障碍
- 慢性心力衰竭
- 孕妇
- 未控制的糖尿病伴视网膜病变 心律失常 活动性 CAD
- HBV、HDV 和 HIV 病毒感染或其他自身免疫性肝病的血清阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Peg + 维生素 D + 利巴韦林
Peg + 维生素 D + 利巴韦林 3 个月
|
Peg+维生素D+利巴韦林3个月
|
|
有源比较器：Peg + 利巴韦林
Peg + 利巴韦林 6 个月
|
Peg+ 利巴韦林 6 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续病毒学应答 (SVR) 率
大体时间：24周
|
将收集并比较 2 组的 SVR 率数据
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2012年2月1日
研究完成 (预期的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月25日
首次发布 (估计)
2010年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月27日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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