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¿La terapia de 3 meses con vitamina D + Peg + ribavirina mejora la respuesta virológica sostenida (SVR) en pacientes con hepatitis C crónica de genotipo 2, 3?

27 de abril de 2011 actualizado por: Ziv Hospital

¿La Terapia de 3 Meses con Vitamina D + Peg + Ribavirina Mejora la RVS en Pacientes con Hepatitis C Crónica Genotipo 2,3?

El tratamiento estándar para el virus de la hepatitis C crónica (VHC) es el tratamiento combinado (Peg/RBV) que obtiene una respuesta virológica sostenida (RVS) en el 80 % de los pacientes naïve con genotipo 2,3. Los estudios rara vez abordan los problemas de mejora de los factores del huésped. El estudio actual examina

  1. ¿La terapia de 3 meses con Vitamin D+ Peg + Ribavirin podría mejorar la respuesta viral y acortar la duración del tratamiento (de 24 semanas a 12 semanas)?
  2. si los niveles de vitamina D predicen un resultado negativo del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento estándar para el virus de la hepatitis C crónica (VHC) es el tratamiento combinado (Peg/RBV) que obtiene una respuesta virológica sostenida (SVR) en el 80 % de los pacientes sin tratamiento previo con genotipo 2, 3. Los estudios rara vez abordan los problemas de mejora de los factores del huésped. El estudio actual examina si agregar vitamina D, un inmunomodulador potente, durante una terapia de 3 meses podría mejorar la respuesta viral. La hipótesis de trabajo es que la terapia de 3 meses con vitamina D + Peg + ribavirina mejora significativamente la RVR, EVR y SVR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Safed, Israel, Israel, 13100
        • Ziv medical center liver unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 65 años de edad
  • infección crónica por el genotipo 2,3 del VHC
  • tratamiento Sero negativo ingenuo para infecciones virales por VHB, VHD y VIH
  • recuento absoluto de neutrófilos >1500 por milímetro cúbico
  • un recuento de plaquetas > 90 000 por milímetro cúbico nivel normal de hemoglobina

Criterio de exclusión:

  • enfermedad hepática descompensada (cirrosis con puntuación CP > 9)
  • otra causa de enfermedad hepática clínicamente significativa carcinoma hepatocelular
  • desorden psiquiátrico
  • insuficiencia cardíaca crónica
  • mujeres embarazadas
  • diabetes no controlada con retinopatía Arritmia EAC activa
  • seropositivo para infecciones virales HBV, HDV y HIV u otra enfermedad hepática autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Peg + Vitamina D + Ribavirina
Peg + Vitamina D + Ribavirina durante 3 meses
Droga: Peg + Vitamina D + Ribavirina
Peg+ Vitamina D+ Ribavirina durante 3 meses
Comparador activo: Peg + Ribavirina
Peg + Ribavirina durante 6 meses
Droga: Peg + Ribavirina
Peg+ Ribavirina durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
los datos de la tasa de SVR se recopilarán y compararán para 2 grupos
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ziv Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2011

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Genotype 2,3 HCV +Vitamin D

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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