- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01151397
¿La terapia de 3 meses con vitamina D + Peg + ribavirina mejora la respuesta virológica sostenida (SVR) en pacientes con hepatitis C crónica de genotipo 2, 3?
27 de abril de 2011 actualizado por: Ziv Hospital
¿La Terapia de 3 Meses con Vitamina D + Peg + Ribavirina Mejora la RVS en Pacientes con Hepatitis C Crónica Genotipo 2,3?
El tratamiento estándar para el virus de la hepatitis C crónica (VHC) es el tratamiento combinado (Peg/RBV) que obtiene una respuesta virológica sostenida (RVS) en el 80 % de los pacientes naïve con genotipo 2,3. Los estudios rara vez abordan los problemas de mejora de los factores del huésped. El estudio actual examina
- ¿La terapia de 3 meses con Vitamin D+ Peg + Ribavirin podría mejorar la respuesta viral y acortar la duración del tratamiento (de 24 semanas a 12 semanas)?
- si los niveles de vitamina D predicen un resultado negativo del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar para el virus de la hepatitis C crónica (VHC) es el tratamiento combinado (Peg/RBV) que obtiene una respuesta virológica sostenida (SVR) en el 80 % de los pacientes sin tratamiento previo con genotipo 2, 3. Los estudios rara vez abordan los problemas de mejora de los factores del huésped.
El estudio actual examina si agregar vitamina D, un inmunomodulador potente, durante una terapia de 3 meses podría mejorar la respuesta viral.
La hipótesis de trabajo es que la terapia de 3 meses con vitamina D + Peg + ribavirina mejora significativamente la RVR, EVR y SVR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Assy Nimer
- Número de teléfono: +97246828445
- Correo electrónico: assy.n@ziv.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Safed, Israel, Israel, 13100
- Ziv medical center liver unit
-
Contacto:
- Nimer Assy
- Número de teléfono: +972-46828445
- Correo electrónico: assy.n@ziv.health.gov.il
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años de edad
- infección crónica por el genotipo 2,3 del VHC
- tratamiento Sero negativo ingenuo para infecciones virales por VHB, VHD y VIH
- recuento absoluto de neutrófilos >1500 por milímetro cúbico
- un recuento de plaquetas > 90 000 por milímetro cúbico nivel normal de hemoglobina
Criterio de exclusión:
- enfermedad hepática descompensada (cirrosis con puntuación CP > 9)
- otra causa de enfermedad hepática clínicamente significativa carcinoma hepatocelular
- desorden psiquiátrico
- insuficiencia cardíaca crónica
- mujeres embarazadas
- diabetes no controlada con retinopatía Arritmia EAC activa
- seropositivo para infecciones virales HBV, HDV y HIV u otra enfermedad hepática autoinmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Peg + Vitamina D + Ribavirina
Peg + Vitamina D + Ribavirina durante 3 meses
|
Peg+ Vitamina D+ Ribavirina durante 3 meses
|
Comparador activo: Peg + Ribavirina
Peg + Ribavirina durante 6 meses
|
Peg+ Ribavirina durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
los datos de la tasa de SVR se recopilarán y compararán para 2 grupos
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2011
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Ribavirina
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- Genotype 2,3 HCV +Vitamin D
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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