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ビタミン D + Peg + リバビリンによる 3 か月の治療は、ジェノタイプ 2、3 の慢性 C 型肝炎患者における持続ウイルス反応 (SVR) を改善しますか?

2011年4月27日 更新者：Ziv Hospital

ビタミンD + Peg + リバビリンによる3か月の治療は、ジェノタイプ2、3の慢性C型肝炎患者のSVRを改善しますか?

慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) の標準治療は、(Peg/RBV) 併用療法であり、遺伝子型 2、3 の未治療患者の 80% で持続的ウイルス学的反応 (SVR) が得られます。 宿主因子の改善の問題を取り上げた研究はほとんどありません。 現在の研究では、

  1. ビタミンD+ペグ+リバビリンによる3か月の治療はウイルス反応を改善し、治療期間を短縮する可能性がありますか（24週間から12週間に）
  2. ビタミン D レベルが否定的な治療結果を予測するかどうか。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) の標準治療は、(Peg/RBV) 併用療法で、遺伝子型 2、3 の未治療患者の 80% で持続ウイルス反応 (SVR) が得られます。宿主因子の改善の問題に取り組む研究はほとんどありません。 現在の研究では、強力な免疫調節剤であるビタミンDを3か月間追加して治療することでウイルス反応を改善できるかどうかを検討しています。 作業仮説は、ビタミン D + Peg + リバビリンによる 3 か月の治療により、RVR、EVR、および SVR が大幅に改善されるというものです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Safed, Israel、イスラエル、13100
        • Ziv medical center liver unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • 慢性ジェノタイプ 2,3 HCV 感染症
  • 治療 HBV、HDV、および HIV ウイルス感染症に対する未処理陰性血清
  • 好中球の絶対数が1立方ミリメートルあたり1500を超える
  • 血小板数が 1 立方ミリメートルあたり 90,000 を超える、正常なヘモグロビン レベル

除外基準:

  • 非代償性肝疾患（CPスコア>9の肝硬変）
  • 臨床的に重大な肝疾患の別の原因 肝細胞癌
  • 精神障害
  • 慢性心不全
  • 妊娠中の女性
  • 網膜症を伴うコントロール不良の糖尿病 不整脈 活動性CAD
  • HBV、HDV、HIVウイルス感染症またはその他の自己免疫性肝疾患の血清陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ペグ + ビタミンD + リバビリン
ペグ + ビタミン D + リバビリンを 3 か月間投与
薬：ペグ + ビタミンD + リバビリン
Peg+ ビタミン D+ リバビリンを 3 か月間投与
アクティブコンパレータ：ペグ+リバビリン
ペグ+リバビリンを6か月間投与
薬：ペグ+リバビリン
リバビリンを6か月間ペグ+

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続ウイルス反応（SVR）率
時間枠：24週間
SVR レート データが収集され、2 つのグループについて比較されます
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ziv Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (予想される)

2012年2月1日

研究の完了 (予想される)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月27日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Genotype 2,3 HCV +Vitamin D

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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