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Un traitement de 3 mois avec de la vitamine D + Peg + Ribavirine améliore-t-il la réponse virologique soutenue (RVS) chez les patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 2, 3 ?

27 avril 2011 mis à jour par: Ziv Hospital

Une thérapie de 3 mois avec de la vitamine D + Peg + Ribavirine améliore-t-elle la RVS chez les patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 2,3 ?

Le traitement standard du virus de l'hépatite C chronique (VHC) est la thérapie combinée (Peg/RBV) obtenant une réponse virologique soutenue (RVS) chez 80 % des patients naïfs de génotype 2,3. Les études abordent rarement les problèmes d'amélioration des facteurs de l'hôte. La présente étude examine

  1. Une thérapie de 3 mois avec Vitamine D+ Peg + Ribavirine pourrait-elle améliorer la réponse virale et raccourcir la durée du traitement (de 24 semaines à 12 semaines)
  2. si les niveaux de vitamine D prédisent un résultat négatif du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement standard du virus de l'hépatite C chronique (VHC) est la thérapie combinée (Peg/RBV) obtenant une réponse virologique soutenue (RVS) chez 80 % des patients naïfs de génotype 2, 3. Les études abordent rarement les problèmes d'amélioration des facteurs de l'hôte. L'étude actuelle examine si l'ajout de vitamine D, un puissant immunomodulateur, pendant 3 mois de traitement pourrait améliorer la réponse virale. L'hypothèse de travail est qu'une thérapie de 3 mois avec Vitamine D + Peg + Ribavirine améliore significativement RVR, EVR et SVR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Safed, Israel, Israël, 13100
        • Ziv medical center liver unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans
  • infection chronique par le VHC de génotype 2,3
  • Séro négatif naïf pour les infections virales VHB, VHD et VIH
  • nombre absolu de neutrophiles> 1500 par millimètre cube
  • un nombre de plaquettes> 90 000 par millimètre cube taux d'hémoglobine normal

Critère d'exclusion:

  • maladie hépatique décompensée (cirrhose avec score CP> 9)
  • une autre cause de maladie hépatique cliniquement significative carcinome hépatocellulaire
  • Trouble psychiatrique
  • Insuffisance cardiaque chronique
  • femmes enceintes
  • diabète non contrôlé avec rétinopathie Arythmie Active CAD
  • séropositif pour les infections virales VHB, VHD et VIH ou autre maladie hépatique auto-immune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Peg + Vitamine D + Ribavirine
Peg + Vitamine D + Ribavirine pendant 3 mois
Médicament: Peg + Vitamine D + Ribavirine
Peg+ Vitamine D+ Ribavirine pendant 3 mois
Comparateur actif: Peg + Ribavirine
Peg + Ribavirine pendant 6 mois
Médicament: Peg + Ribavirine
Peg+ Ribavirine pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: 24 semaines
les données du taux SVR seront collectées et comparées pour 2 groupes
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ziv Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2010

Première publication (Estimation)

28 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2011

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Genotype 2,3 HCV +Vitamin D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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