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La terapia di 3 mesi con vitamina D + Peg + ribavirina migliora la risposta virologica sostenuta (SVR) nei pazienti con genotipo 2, 3 con epatite cronica C?

27 aprile 2011 aggiornato da: Ziv Hospital

La terapia di 3 mesi con vitamina D + Peg + ribavirina migliora la SVR nei pazienti con epatite C cronica di genotipo 2,3?

La terapia standard per il virus dell'epatite C cronica (HCV) è la terapia di combinazione (Peg/RBV) che ottiene una risposta virologica sostenuta (SVR) nell'80% dei pazienti naïve con genotipo 2,3. Gli studi raramente affrontano le questioni relative al miglioramento dei fattori dell'ospite. Lo studio attuale esamina

  1. La terapia di 3 mesi con Vitamina D+ Peg + Ribavirina potrebbe migliorare la risposta virale e ridurre la durata del trattamento (da 24 settimane a 12 settimane)
  2. se i livelli di vitamina D predice l'esito negativo del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia standard per il virus dell'epatite C cronica (HCV) è la terapia di combinazione (Peg/RBV) che ottiene una risposta virologica sostenuta (SVR) nell'80% dei pazienti naïve con genotipo 2, 3. Gli studi raramente affrontano i problemi del miglioramento dei fattori dell'ospite. L'attuale studio esamina se l'aggiunta di vitamina D, un potente immunomodulatore, per 3 mesi di terapia potrebbe migliorare la risposta virale. L'ipotesi di lavoro è che 3 mesi di terapia con Vitamina D + Peg + Ribavirina migliorino significativamente RVR, EVR e SVR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Safed, Israel, Israele, 13100
        • Ziv medical center liver unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 65 anni
  • infezione cronica da HCV genotipo 2,3
  • trattamento Siero naive negativo per infezioni virali HBV, HDV e HIV
  • conta assoluta dei neutrofili >1500 per millimetro cubo
  • una conta piastrinica >90.000 per millimetro cubo di normale livello di emoglobina

Criteri di esclusione:

  • malattia epatica scompensata (cirrosi con punteggio CP >9)
  • un'altra causa di malattia epatica clinicamente significativa carcinoma epatocellulare
  • Disturbo psichiatrico
  • scompenso cardiaco cronico
  • donne incinte
  • diabete non controllato con retinopatia Aritmia CAD attiva
  • siero positivo per infezioni virali HBV, HDV e HIV o altre malattie epatiche autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Peg + Vitamina D + Ribavirina
Peg + Vitamina D + Ribavirina per 3 mesi
Droga: Peg + Vitamina D + Ribavirina
Peg+ Vitamina D+ Ribavirina per 3 mesi
Comparatore attivo: Peg + Ribavirina
Peg + Ribavirina per 6 mesi
Droga: Peg + Ribavirina
Peg+ Ribavirina per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta virologica sostenuta (SVR).
Lasso di tempo: 24 settimane
i dati sulla frequenza SVR saranno raccolti e confrontati per 2 gruppi
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziv Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Genotype 2,3 HCV +Vitamin D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica C

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