Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert 3 maanden therapie met vitamine D + peg + ribavirine de aanhoudende virologische respons (SVR) bij genotype 2, 3 chronische hepatitis C-patiënten?

27 april 2011 bijgewerkt door: Ziv Hospital

Verbetert 3 maanden therapie met vitamine D + peg + ribavirine de SVR bij genotype 2,3 chronische hepatitis C-patiënten?

Standaardtherapie voor chronisch hepatitis C-virus (HCV) is (Peg/RBV) combinatietherapie die een aanhoudende virologische respons (SVR) verkrijgt bij 80% van de naïeve patiënten met genotype 2,3. Studies behandelen zelden de problemen van het verbeteren van gastheerfactoren. De huidige studie onderzoekt

  1. Kan een behandeling van 3 maanden met vitamine D+ Peg + Ribavirine de virale respons verbeteren en de behandelingsduur verkorten (van 24 weken tot 12 weken)
  2. of vitamine D-spiegels een negatief behandelresultaat voorspelt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaardtherapie voor chronisch hepatitis C-virus (HCV) is (Peg/RBV)-combinatietherapie die een aanhoudende virologische respons (SVR) verkrijgt bij 80% van de naïeve patiënten met genotype 2, 3. Studies behandelen zelden de problemen van het verbeteren van gastheerfactoren. De huidige studie onderzoekt of het toevoegen van vitamine D, een krachtige immunomodulator, gedurende een therapie van 3 maanden de virale respons zou kunnen verbeteren. De werkhypothese is dat 3 maanden therapie met Vitamine D + Peg + Ribavirine de RVR, EVR en SVR aanzienlijk verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Safed, Israel, Israël, 13100
        • Ziv medical center liver unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 65 jaar
  • chronische genotype 2,3 HCV-infectie
  • behandeling Naïeve negatieve sero voor HBV-, HDV- en HIV-virusinfecties
  • absoluut aantal neutrofielen van >1500 per kubieke millimeter
  • een aantal bloedplaatjes van >90.000 per kubieke millimeter normaal hemoglobinegehalte

Uitsluitingscriteria:

  • gedecompenseerde leverziekte (cirrose met CP-score >9)
  • een andere oorzaak van klinisch significante leverziekte hepato cellulair carcinoom
  • psychiatrische stoornis
  • chronisch hartfalen
  • zwangere vrouw
  • ongecontroleerde diabetes met retinopathie Aritmie Actieve CAD
  • positieve sero voor HBV-, HDV- en HIV-virusinfecties of andere auto-immuunziekte van de lever

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Peg + Vitamine D + Ribavirine
Peg + Vitamine D + Ribavirine gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Peg + Vitamine D + Ribavirine
Peg+ Vitamine D+ Ribavirine gedurende 3 maanden
Actieve vergelijker: Peg + Ribavirine
Peg + Ribavirine gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Peg + Ribavirine
Peg+ Ribavirine gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage aanhoudende virologische respons (SVR).
Tijdsspanne: 24 weken
de SVR-snelheidsgegevens worden verzameld en vergeleken voor 2 groepen
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziv Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Genotype 2,3 HCV +Vitamin D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Peg + Vitamine D + Ribavirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren