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기초 인슐린의 약력학적 및 약동학적 가변성(0000-168)

2015년 7월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

기저 인슐린의 약력학적 및 약동학적 변동성을 평가하기 위한 두 부분으로 구성된 임상 시험

이 연구의 목적은 isoglycemic clamp에 의해 측정된 glargine의 작용 지속 시간 및 시간-작용 프로필의 개체 내 변동이 미리 지정된 수준 미만인지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

1 부:

  • 환자는 사전 연구(스크리닝) 방문 시 18세에서 45세(포함) 사이의 남성입니다.
  • 환자는 1형 당뇨병의 임상적 진단을 받았습니다.
  • 환자는 진단 이후 인슐린 치료를 받았고 안정적인 용량의 인슐린을 투여받아야 합니다.
  • 환자의 체질량 지수(BMI)는 <=27kg/m2 및 >18kg/m2입니다.
  • 환자는 비흡연자이거나 최소 약 6개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다.

2 부:

  • 피험자는 사전 연구(선별) 방문 시 18세에서 45세 사이의 남성입니다.
  • 피험자는 <=25kg/m^2의 체질량 지수(BMI)를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 비흡연자이거나 최소 약 6개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다.

제외 기준:

1 부:

  • 환자는 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.
  • 환자는 현재 활동적이고 치료되지 않은 임상적으로 중요한 내분비, 심혈관, 혈액학적, 간, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병이 있습니다.
  • 환자는 치료가 필요한 고혈압 병력이 있습니다.
  • 환자는 지난 5년 이내에 신생물성 질환의 병력이 있습니다.
  • 환자는 현재 경구용 항고혈당제로 치료 중이거나 치료 이력이 있습니다.
  • 환자는 중요한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있습니다.

2 부:

  • 피험자는 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 치료가 필요한 고혈압 병력이 있습니다.
  • 피험자는 지난 5년 이내에 신생물성 질환의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 당뇨병(1형, 2형 또는 스테로이드 유발)의 병력이 있거나 당뇨병의 가족력이 있습니다.
  • 피험자는 글라진 또는 그 비활성 성분에 과민증 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1 부
재판의 파트 I
속효성 인슐린(파트 I) 및 포도당(파트 I 및 2)의 IV 주입을 포함하는 시술인 등혈당 클램프
0.4 U/kg의 인슐린 글라진
다른 이름들:
  • 란투스
활성 비교기: 2 부
재판의 파트 II
속효성 인슐린(파트 I) 및 포도당(파트 I 및 2)의 IV 주입을 포함하는 시술인 등혈당 클램프
0.4 U/kg의 인슐린 글라진
다른 이름들:
  • 란투스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 I: 글라진 작용 지속 시간의 개체 내 표준 편차(작용 개시와 작용 종료 사이의 차이)
기간: 기준선 및 30시간
기준선 및 30시간
파트 II: 글라진의 작용 기간에 걸쳐 AUC-GIR(포도당 주입 속도의 AUC), GIRmax(포도당 주입 속도의 최대 수준)에 대한 글라진의 시간-작용 프로필의 개체 내 변동 계수
기간: 기준선 및 30시간
기준선 및 30시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 I: 글라진의 작용 지속 시간에 걸쳐 AUC-GIR 및 GIRmax에 대한 글라진의 시간-작용 프로필의 개체 내 변화 계수
기간: 기준선 및 30시간
기준선 및 30시간
파트 II: 글라진 작용 지속 시간의 개체 내 표준 편차(작용 개시와 작용 종료 사이의 차이)
기간: 기준선 및 30시간
기준선 및 30시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 0000-168
  • 2010_541 (기타 식별자: Merck)

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