Farmakodynamisk og farmakokinetisk variasjon av et basalinsulin (0000-168)
22. juli 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En todelt klinisk studie for å vurdere farmakodynamisk og farmakokinetisk variasjon av et basalinsulin
Hensikten med denne studien er å evaluere om variasjonen innen individ i virkningsvarighet og tidsvirkningsprofil for glargin målt med isoglykemisk klemme vil være under forhåndsspesifiserte nivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del 1:
- Pasienten er en mann mellom 18 og 45 år (inkludert) ved forstudiet (screening) besøket
- Pasienten har en klinisk diagnose type 1 diabetes
- Pasienten må ha blitt behandlet med insulin siden diagnosen og være på en stabil dose insulin
- Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) på <=27 kg/m2 og >18 kg/m2
- Pasienten har vært ikke-røyker og/eller har ikke brukt nikotin eller nikotinholdige produkter på minst ca. 6 måneder
Del 2:
- Forsøkspersonen er en mann mellom 18 og 45 år ved forstudiet (screening) besøket
- Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på <=25 kg/m^2
- Forsøkspersonen har vært ikke-røyker og/eller har ikke brukt nikotin eller nikotinholdige produkter på minst ca. 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
Del 1:
- Pasienten har en historie med hjerneslag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
- Pasienten har for tiden aktive og ubehandlede klinisk signifikante endokrine, kardiovaskulære, hematologiske, lever-, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer
- Pasienten har en historie med hypertensjon som krever behandling
- Pasienten har en historie med neoplastisk sykdom i løpet av de siste 5 årene
- Pasienten behandles for tiden med, eller har en historie med behandling med et oralt antihyperglykemisk middel
- Pasienten har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier
Del 2:
- Personen har en historie med hjerneslag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
- Personen har en historie med hypertensjon som krever behandling
- Personen har en historie med neoplastisk sykdom i løpet av de siste 5 årene
- Personen har diabetes (type 1, type 2 eller steroidindusert) eller familiehistorie med diabetes mellitus
- Personen har en historie med overfølsomhet overfor glargin eller noen av dets inaktive ingredienser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del 1
Del I av rettssaken
|
Isoglykemisk klemme, en prosedyre som inkluderer IV-infusjon av korttidsvirkende insulin (del I) og glukose (del I og 2)
Insulin glargin ved 0,4 U/kg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Del 2
Del II av rettssaken
|
Isoglykemisk klemme, en prosedyre som inkluderer IV-infusjon av korttidsvirkende insulin (del I) og glukose (del I og 2)
Insulin glargin ved 0,4 U/kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del I: Standardavviket innen-subjekt i virkningsvarighet for glargin (forskjellen mellom innsettende virkning og slutt på virkning)
Tidsramme: Baseline og 30 timer
|
Baseline og 30 timer
|
|
Del II: Variasjonskoeffisienten innen individ i tidsvirkningsprofilen til glargin for AUC-GIR (AUC for glukoseinfusjonshastighet), GIRmax (maksimalt nivå av glukoseinfusjonshastighet), over virkningsvarigheten til glargin
Tidsramme: Baseline og 30 timer
|
Baseline og 30 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del I: Variasjonskoeffisienten innen emne i tidsvirkningsprofilen til glargin for AUC-GIR og GIRmax over virkningsvarigheten til glargin
Tidsramme: Baseline og 30 timer
|
Baseline og 30 timer
|
|
Del II: Standardavviket innen-subjekt i virkningsvarighet for glargin (forskjellen mellom innsettende virkning og slutt på virkning)
Tidsramme: Baseline og 30 timer
|
Baseline og 30 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0000-168
- 2010_541 (Annen identifikator: Merck)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Isoglykemisk klemme
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringNyrecellekarsinomDen russiske føderasjonen
-
Washington University School of MedicineMidwest Stone Institute.Fullført
-
AtriCure, Inc.FullførtVedvarende atrieflimmer | Langvarig vedvarende atrieflimmerForente stater
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...UkjentGlomerulær filtreringshastighet | Nefrektomi | Nyre-neoplasmaItalia
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityFullført
-
Mansoura UniversityFullførtLevertransplantasjonEgypt
-
Nuh RahbariFullført
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering