基礎インスリンの薬力学的および薬物動態学的変動 (0000-168)
2015年7月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
基礎インスリンの薬力学的および薬物動態学的変動を評価するための 2 部構成の臨床試験
この研究の目的は、等血糖クランプによって測定されたグラルギンの作用時間および時間作用プロファイルの被験者内変動が、事前に指定されたレベルを下回るかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
パート1：
- 患者は、研究前（スクリーニング）訪問時の年齢が18歳から45歳まで（両端を含む）の男性である
- 患者は 1 型糖尿病の臨床診断を受けています
- 患者は診断以来インスリン治療を受けており、安定した用量のインスリンを投与されている必要があります
- 患者の体格指数 (BMI) は 27 kg/m2 以下、18 kg/m2 以上です。
- 患者は非喫煙者である、および/または少なくとも約6か月間ニコチンまたはニコチン含有製品を使用していない
パート2：
- 被験者は研究前（スクリーニング）訪問時の年齢が18歳から45歳までの男性である
- 被験者の体格指数 (BMI) は <=25 kg/m^2 です
- 被験者は非喫煙者である、および/または少なくとも約6か月間ニコチンまたはニコチン含有製品を使用していない
除外基準:
パート1：
- 患者には脳卒中、慢性発作、または重大な神経障害の病歴がある
- 患者は現在活動的で未治療の臨床的に重大な内分泌、心血管、血液、肝臓、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患を患っている
- 患者には治療が必要な高血圧の病歴がある
- 患者は過去5年以内に腫瘍性疾患の病歴がある
- 患者は現在、経口血糖降下薬による治療を受けているか、または経口血糖降下薬による治療歴がある。
- 患者には重大な複数のアレルギーおよび/または重度のアレルギーの病歴がある
パート2：
- 被験者には脳卒中、慢性発作、または重大な神経障害の病歴がある
- 被験者には治療が必要な高血圧の病歴がある
- 被験者は過去5年以内に腫瘍性疾患の病歴がある
- 被験者は糖尿病（1型、2型、またはステロイド誘発性）の病歴、または真性糖尿病の家族歴を有する
- 被験者はグラルギンまたはその不活性成分のいずれかに対して過敏症の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パート1
裁判のパート I
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等血糖クランプ、短時間作用型インスリン (パート 1) とグルコース (パート 1 および 2) の IV 注入を含む手順
インスリングラルギン 0.4 U/kg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パート2
裁判のパート II
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等血糖クランプ、短時間作用型インスリン (パート 1) とグルコース (パート 1 および 2) の IV 注入を含む手順
インスリングラルギン 0.4 U/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート I: グラルギンの作用時間の被験者内標準偏差 (作用開始と作用終了の差)
時間枠：ベースラインと 30 時間
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ベースラインと 30 時間
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パート II: グラルギンの作用時間にわたる、AUC-GIR (グルコース注入速度の AUC)、GIRmax (グルコース注入速度の最大レベル) に関するグラルギンの時間作用プロファイルの被験者内変動係数
時間枠：ベースラインと 30 時間
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ベースラインと 30 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート I: グラルギンの作用時間にわたる AUC-GIR および GIRmax のグラルギンの時間作用プロファイルにおける被験者内変動係数
時間枠：ベースラインと 30 時間
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ベースラインと 30 時間
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パート II: グラルギンの作用時間の被験者内標準偏差 (作用開始と作用終了の差)
時間枠：ベースラインと 30 時間
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ベースラインと 30 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月22日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。