Zmienność farmakodynamiczna i farmakokinetyczna insuliny podstawowej (0000-168)
22 lipca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Dwuczęściowe badanie kliniczne mające na celu ocenę zmienności farmakodynamicznej i farmakokinetycznej insuliny podstawowej
Celem tego badania jest ocena, czy wewnątrzosobnicza zmienność czasu działania i profilu czas-działanie glarginy mierzona metodą klamry izoglikemicznej będzie poniżej określonych wcześniej poziomów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część 1:
- Pacjent to mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) na wizycie przed badaniem (przesiewowej)
- Pacjent ma kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu 1
- Pacjent musi być leczony insuliną od momentu rozpoznania i musi otrzymywać stabilną dawkę insuliny
- Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) <=27 kg/m2 i >18 kg/m2
- Pacjent nie pali i/lub nie używał nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej około 6 miesięcy
Część 2:
- Pacjentem jest mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat podczas wizyty przed badaniem (przesiewowej).
- Podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) <=25 kg/m^2
- Osoba nie paliła i/lub nie używała nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej około 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
Część 1:
- Pacjent ma udar mózgu, przewlekłe napady padaczkowe lub poważne zaburzenie neurologiczne w wywiadzie
- Pacjent ma obecnie aktywne i nieleczone klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, nerkowe, oddechowe lub moczowo-płciowe
- Pacjent ma historię nadciśnienia tętniczego wymagającego leczenia
- Pacjent ma historię choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjent jest obecnie leczony lub był leczony jakimkolwiek doustnym lekiem przeciwhiperglikemicznym
- Pacjent ma historię znaczących wielokrotnych i/lub ciężkich alergii
Część 2:
- Podmiot ma historię udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
- Podmiot ma historię nadciśnienia wymagającego leczenia
- Podmiot ma historię choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjent ma historię cukrzycy (typu 1, typu 2 lub wywołanej steroidami) lub historię cukrzycy w rodzinie
- Podmiot ma historię nadwrażliwości na glarginę lub którykolwiek z jej nieaktywnych składników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Część 1
I część rozprawy
|
Zacisk izoglikemiczny, procedura obejmująca dożylny wlew insuliny krótkodziałającej (część I) i glukozy (część I i 2)
Insulina glargine w dawce 0,4 j./kg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Część 2
II część rozprawy
|
Zacisk izoglikemiczny, procedura obejmująca dożylny wlew insuliny krótkodziałającej (część I) i glukozy (część I i 2)
Insulina glargine w dawce 0,4 j./kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część I: Wewnątrzosobnicze odchylenie standardowe czasu działania glarginy (różnica między początkiem i końcem działania)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 godzin
|
Linia bazowa i 30 godzin
|
|
Część II: Wewnątrzosobniczy współczynnik zmienności profilu czas-działanie glargine dla AUC-GIR (AUC szybkości wlewu glukozy), GIRmax (maksymalny poziom szybkości wlewu glukozy) w czasie działania glargine
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 godzin
|
Linia bazowa i 30 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część I: Wewnątrzosobniczy współczynnik zmienności profilu czas-działanie glargine dla AUC-GIR i GIRmax w czasie działania glargine
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 godzin
|
Linia bazowa i 30 godzin
|
|
Część II: Wewnątrzosobnicze odchylenie standardowe czasu działania glarginy (różnica między początkiem i końcem działania)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 godzin
|
Linia bazowa i 30 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000-168
- 2010_541 (Inny identyfikator: Merck)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .