Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická a farmakokinetická variabilita bazálního inzulínu (0000-168)

22. července 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvoudílná klinická studie k posouzení farmakodynamické a farmakokinetické variability bazálního inzulínu

Účelem této studie je vyhodnotit, zda variace v délce trvání účinku a profilu účinku glarginu měřené izoglykemickým clampem v rámci subjektu budou pod předem specifikovanými hladinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1:

  • Pacientem je muž ve věku od 18 do 45 let (včetně) na předstudijní (screeningové) návštěvě
  • Pacient má klinickou diagnózu diabetu 1. typu
  • Pacient musí být od diagnózy léčen inzulínem a musí mít stabilní dávku inzulínu
  • Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) <=27 kg/m2 a >18 kg/m2
  • Pacient byl nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo výrobky obsahující nikotin po dobu alespoň přibližně 6 měsíců

Část 2:

  • Subjektem je muž ve věku od 18 do 45 let při návštěvě před studií (screeningu).
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) <=25 kg/m^2
  • Subjekt byl nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo produkty obsahující nikotin po dobu alespoň přibližně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

Část 1:

  • Pacient má v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažnou neurologickou poruchu
  • Pacient má v současné době aktivní a neléčené klinicky významné endokrinní, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, renální, respirační nebo genitourinární abnormality nebo onemocnění
  • Pacient má v anamnéze hypertenze vyžadující léčbu
  • Pacient má v anamnéze neoplastické onemocnění během posledních 5 let
  • Pacient je v současné době léčen nebo má v anamnéze léčbu jakýmkoli perorálním antihyperglykemickým přípravkem
  • Pacient má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie

Část 2:

  • Subjekt má v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažnou neurologickou poruchu
  • Subjekt má v anamnéze hypertenzi vyžadující léčbu
  • Subjekt měl v posledních 5 letech v anamnéze neoplastické onemocnění
  • Subjekt má v anamnéze diabetes (typu 1, typu 2 nebo indukovaný steroidy) nebo v rodinné anamnéze diabetes mellitus
  • Subjekt měl v anamnéze přecitlivělost na glargin nebo kteroukoli z jeho neaktivních složek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Část 1
Část I. soudu
Lék: Izoglykemická svorka
Isoglycemic Clamp, postup, který zahrnuje IV infuzi krátkodobě působícího inzulínu (část I) a glukózy (část I a 2)
Lék: Komparátor: inzulín glargin
Inzulin glargin v dávce 0,4 U/kg
Ostatní jména:
  • LANTUS
Aktivní komparátor: Část 2
Část II soudního procesu
Lék: Izoglykemická svorka
Isoglycemic Clamp, postup, který zahrnuje IV infuzi krátkodobě působícího inzulínu (část I) a glukózy (část I a 2)
Lék: Komparátor: inzulín glargin
Inzulin glargin v dávce 0,4 U/kg
Ostatní jména:
  • LANTUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část I: Směrodatná odchylka v trvání účinku glarginu v rámci subjektu (rozdíl mezi začátkem účinku a koncem účinku)
Časové okno: Základní linie a 30 hodin
Základní linie a 30 hodin
Část II: Variační koeficient v čase účinku glarginu v rámci subjektu pro AUC-GIR (AUC rychlosti infuze glukózy), GIRmax (maximální úroveň rychlosti infuze glukózy) po dobu trvání účinku glarginu
Časové okno: Základní linie a 30 hodin
Základní linie a 30 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část I: Variační koeficient v rámci subjektu v časovém profilu účinku glarginu pro AUC-GIR a GIRmax po dobu trvání účinku glarginu
Časové okno: Základní linie a 30 hodin
Základní linie a 30 hodin
Část II: Směrodatná odchylka v trvání účinku glarginu v rámci subjektu (rozdíl mezi začátkem účinku a koncem účinku)
Časové okno: Základní linie a 30 hodin
Základní linie a 30 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0000-168
  • 2010_541 (Jiný identifikátor: Merck)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Izoglykemická svorka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit