Variabilité pharmacodynamique et pharmacocinétique d'une insuline basale (0000-168)
22 juillet 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique en deux parties pour évaluer la variabilité pharmacodynamique et pharmacocinétique d'une insuline basale
Le but de cette étude est d'évaluer si la variation intra-sujet de la durée d'action et du profil temps-action de la glargine mesurée par clamp isoglycémique sera inférieure aux niveaux pré-spécifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Partie 1:
- Le patient est un homme âgé de 18 à 45 ans (inclus) lors de la visite de pré-étude (dépistage)
- Le patient a un diagnostic clinique de diabète de type 1
- Le patient doit avoir été traité avec de l'insuline depuis le diagnostic et recevoir une dose stable d'insuline
- Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) <= 27 kg/m2 et > 18 kg/m2
- Le patient est non-fumeur et/ou n'a pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine depuis au moins environ 6 mois
Partie 2:
- Le sujet est un homme âgé de 18 à 45 ans lors de la visite de pré-étude (dépistage)
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) <= 25 kg/m^2
- Le sujet a été un non-fumeur et/ou n'a pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine pendant au moins environ 6 mois
Critère d'exclusion:
Partie 1:
- Le patient a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de troubles neurologiques majeurs
- Le patient présente actuellement des anomalies ou des maladies endocriniennes, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires actives et non traitées cliniquement significatives
- Le patient a des antécédents d'hypertension nécessitant un traitement
- Le patient a des antécédents de maladie néoplasique au cours des 5 dernières années
- Le patient est actuellement traité ou a des antécédents de traitement avec un agent antihyperglycémiant oral
- Le patient a des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes
Partie 2:
- Le sujet a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de troubles neurologiques majeurs
- Le sujet a des antécédents d'hypertension nécessitant un traitement
- Le sujet a des antécédents de maladie néoplasique au cours des 5 dernières années
- Le sujet a des antécédents de diabète (type 1, type 2 ou induit par les stéroïdes) ou des antécédents familiaux de diabète sucré
- Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité à la glargine ou à l'un de ses ingrédients inactifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Partie 1
Première partie du procès
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Clamp isoglycémique, une procédure qui comprend une perfusion intraveineuse d'insuline à action brève (partie I) et de glucose (parties I et 2)
Insuline glargine à 0,4 U/kg
Autres noms:
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Comparateur actif: Partie 2
Deuxième partie du procès
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Clamp isoglycémique, une procédure qui comprend une perfusion intraveineuse d'insuline à action brève (partie I) et de glucose (parties I et 2)
Insuline glargine à 0,4 U/kg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie I : L'écart type intra-sujet de la durée d'action de la glargine (la différence entre le début de l'action et la fin de l'action)
Délai: Base de référence et 30 heures
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Base de référence et 30 heures
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Partie II : Le coefficient de variation intra-sujet du profil temps-action de la glargine pour l'ASC-GIR (ASC du débit de perfusion de glucose), GIRmax (niveau maximal du débit de perfusion de glucose), sur la durée d'action de la glargine
Délai: Base de référence et 30 heures
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Base de référence et 30 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie I : Le coefficient de variation intra-sujet du profil temps-action de la glargine pour l'ASC-GIR et le GIRmax sur la durée d'action de la glargine
Délai: Base de référence et 30 heures
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Base de référence et 30 heures
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Partie II : L'écart type intra-sujet de la durée d'action de glargine (la différence entre le début de l'action et la fin de l'action)
Délai: Base de référence et 30 heures
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Base de référence et 30 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2010
Première publication (Estimation)
29 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000-168
- 2010_541 (Autre identifiant: Merck)
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