Perusinsuliinin (0000-168) farmakodynaaminen ja farmakokineettinen vaihtelu
keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kaksiosainen kliininen tutkimus perusinsuliinin farmakodynaamisen ja farmakokineettisen vaihtelun arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko glargiinin vaikutuksen keston ja aika-vaikutusprofiilin yksilöllinen vaihtelu, joka mitataan isoglykeemisellä puristuksella, ennalta määrättyjen tasojen alapuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1:
- Potilas on esitutkimuksen (seulonta)käynnillä 18-45-vuotias mies (mukaan lukien)
- Potilaalla on kliininen diagnoosi tyypin 1 diabetes
- Potilasta on täytynyt hoitaa insuliinilla diagnoosin jälkeen ja hänen on oltava vakaa insuliiniannos
- Potilaan painoindeksi (BMI) on <=27 kg/m2 ja >18 kg/m2
- Potilas on ollut tupakoimaton ja/tai ei ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita vähintään noin 6 kuukauteen
Osa 2:
- Kohde on esitutkimuskäynnillä 18–45-vuotias mies
- Koehenkilön kehon massaindeksi (BMI) on <=25 kg/m^2
- Tutkittava on ollut tupakoimaton ja/tai ei ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään noin 6 kuukauteen
Poissulkemiskriteerit:
Osa 1:
- Potilaalla on ollut aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
- Potilaalla on tällä hetkellä aktiivisia ja hoitamattomia kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, munuaisten, hengitysteiden tai virtsaelinten poikkeavuuksia tai sairauksia
- Potilaalla on ollut hoitoa vaativa verenpainetauti
- Potilaalla on ollut kasvainsairaus viimeisten 5 vuoden aikana
- Potilasta hoidetaan parhaillaan millä tahansa suun kautta otetulla verensokeria alentavalla aineella tai hän on aiemmin saanut hoitoa millä tahansa oraalisella verensokeria alentavalla aineella
- Potilaalla on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita
Osa 2:
- Potilaalla on ollut aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
- Potilaalla on ollut hoitoa vaativa verenpainetauti
- Tutkittavalla on ollut kasvainsairaus viimeisten 5 vuoden aikana
- Tutkittavalla on ollut diabetes (tyypin 1, tyypin 2 tai steroidien aiheuttamaa) tai suvussa diabetes mellitusta
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys glarginille tai jollekin sen inaktiiviselle aineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osa 1
Oikeudenkäynnin osa I
|
Isoglykeeminen puristin, toimenpide, joka sisältää lyhytvaikutteisen insuliinin (osa I) ja glukoosin (osa I ja 2) IV-infuusion
Glargiini-insuliini 0,4 U/kg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa 2
Oikeudenkäynnin osa II
|
Isoglykeeminen puristin, toimenpide, joka sisältää lyhytvaikutteisen insuliinin (osa I) ja glukoosin (osa I ja 2) IV-infuusion
Glargiini-insuliini 0,4 U/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa I: Glargiinin vaikutusajan (vaikutuksen alkamisen ja loppumisen välinen ero) subjektin sisäinen keskihajonta
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 tuntia
|
Perustaso ja 30 tuntia
|
|
Osa II: AUC-GIR:n (glukoosin infuusionopeuden AUC) ja GIRmax:n (glukoosin infuusionopeuden maksimitaso) glargiinin aika-vaikutusprofiilin subjektin sisäinen vaihtelukerroin glargiinin vaikutuksen keston aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 tuntia
|
Perustaso ja 30 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa I: AUC-GIR:n ja GIRmax:n glargiinin aika-vaikutusprofiilin subjektin sisäinen vaihtelukerroin glargiinin vaikutuksen keston aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 tuntia
|
Perustaso ja 30 tuntia
|
|
Osa II: Glargiinin vaikutusajan (vaikutuksen alkamisen ja loppumisen välinen ero) subjektin sisäinen standardipoikkeama
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 tuntia
|
Perustaso ja 30 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000-168
- 2010_541 (Muu tunniste: Merck)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .