Variabilidad farmacodinámica y farmacocinética de una insulina basal (0000-168)
22 de julio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico de dos partes para evaluar la variabilidad farmacodinámica y farmacocinética de una insulina basal
El propósito de este estudio es evaluar si la variación dentro del sujeto en la duración de la acción y el perfil de tiempo de acción de la glargina medido por pinzamiento isoglucémico estará por debajo de los niveles preespecificados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte 1:
- El paciente es un hombre de entre 18 y 45 años de edad (inclusive) en la visita previa al estudio (selección)
- El paciente tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
- El paciente debe haber sido tratado con insulina desde el diagnóstico y estar en una dosis estable de insulina
- El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) de <=27 kg/m2 y >18 kg/m2
- El paciente no ha fumado y/o no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina durante al menos aproximadamente 6 meses.
Parte 2:
- El sujeto es un hombre de entre 18 y 45 años de edad en la visita previa al estudio (selección)
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de <=25 kg/m^2
- El sujeto no ha fumado y/o no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina durante al menos aproximadamente 6 meses
Criterio de exclusión:
Parte 1:
- El paciente tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
- El paciente tiene actualmente anomalías o enfermedades endocrinas, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas activas y no tratadas.
- El paciente tiene antecedentes de hipertensión que requiere tratamiento.
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad neoplásica en los últimos 5 años.
- El paciente está siendo tratado actualmente o tiene antecedentes de tratamiento con cualquier agente antihiperglucemiante oral
- El paciente tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas
Parte 2:
- El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
- El sujeto tiene antecedentes de hipertensión que requiere tratamiento.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad neoplásica en los últimos 5 años
- El sujeto tiene antecedentes de diabetes (tipo 1, tipo 2 o inducida por esteroides) o antecedentes familiares de diabetes mellitus
- El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a la glargina o a cualquiera de sus ingredientes inactivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Parte 1
Primera parte del juicio
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Pinza isoglucémica, un procedimiento que incluye infusión IV de insulina de acción corta (Parte I) y glucosa (Parte I y 2)
Insulina glargina a 0,4 U/kg
Otros nombres:
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Comparador activo: Parte 2
Parte II del juicio
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Pinza isoglucémica, un procedimiento que incluye infusión IV de insulina de acción corta (Parte I) y glucosa (Parte I y 2)
Insulina glargina a 0,4 U/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte I: La desviación estándar dentro del sujeto en la duración de la acción de la glargina (la diferencia entre el inicio y el final de la acción)
Periodo de tiempo: Línea base y 30 horas
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Línea base y 30 horas
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Parte II: el coeficiente de variación dentro del sujeto en el perfil de tiempo de acción de glargina para AUC-GIR (AUC de la tasa de infusión de glucosa), GIRmax (nivel máximo de tasa de infusión de glucosa), durante la duración de la acción de glargina
Periodo de tiempo: Línea base y 30 horas
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Línea base y 30 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte I: El coeficiente de variación dentro del sujeto en el perfil de tiempo de acción de glargina para AUC-GIR y GIRmax durante la duración de la acción de glargina
Periodo de tiempo: Línea base y 30 horas
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Línea base y 30 horas
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Parte II: La desviación estándar dentro del sujeto en la duración de la acción de la glargina (la diferencia entre el inicio y el final de la acción)
Periodo de tiempo: Línea base y 30 horas
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Línea base y 30 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000-168
- 2010_541 (Otro identificador: Merck)
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