Variabilidade farmacodinâmica e farmacocinética de uma insulina basal (0000-168)
22 de julho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico de duas partes para avaliar a variabilidade farmacodinâmica e farmacocinética de uma insulina basal
O objetivo deste estudo é avaliar se a variação intra-sujeito na duração da ação e no perfil de tempo de ação da glargina medida pelo clamp isoglicêmico estará abaixo dos níveis pré-especificados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1:
- O paciente é um homem entre 18 e 45 anos de idade (inclusive) na visita pré-estudo (triagem)
- Paciente tem diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
- O paciente deve ter sido tratado com insulina desde o diagnóstico e estar em uma dose estável de insulina
- O paciente tem um Índice de Massa Corporal (IMC) de <=27 kg/m2 e >18 kg/m2
- O paciente não fuma e/ou não usa nicotina ou produtos que contenham nicotina por pelo menos aproximadamente 6 meses
Parte 2:
- O sujeito é um homem entre 18 e 45 anos de idade na visita pré-estudo (triagem)
- O sujeito tem um Índice de Massa Corporal (IMC) de <=25 kg/m^2
- O sujeito não fuma e/ou não usa nicotina ou produtos que contenham nicotina por pelo menos aproximadamente 6 meses
Critério de exclusão:
Parte 1:
- O paciente tem histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
- O paciente tem atualmente anormalidades ou doenças endócrinas, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, renais, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas e não tratadas
- O paciente tem histórico de hipertensão que requer tratamento
- Paciente tem história de doença neoplásica nos últimos 5 anos
- O paciente está sendo tratado ou tem histórico de tratamento com qualquer agente anti-hiperglicêmico oral
- O paciente tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas
Parte 2:
- O sujeito tem histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
- O sujeito tem um histórico de hipertensão que requer tratamento
- O indivíduo tem um histórico de doença neoplásica nos últimos 5 anos
- O indivíduo tem histórico de diabetes (tipo 1, tipo 2 ou induzido por esteroides) ou histórico familiar de diabetes mellitus
- O sujeito tem histórico de hipersensibilidade à glargina ou a qualquer um de seus ingredientes inativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Parte 1
Parte I do julgamento
|
Isoglycemic Clamp, um procedimento que inclui infusão IV de insulina de ação curta (Parte I) e glicose (Partes I e 2)
Insulina glargina a 0,4 U/kg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Parte 2
Parte II do julgamento
|
Isoglycemic Clamp, um procedimento que inclui infusão IV de insulina de ação curta (Parte I) e glicose (Partes I e 2)
Insulina glargina a 0,4 U/kg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parte I: O desvio padrão dentro do indivíduo na duração da ação da glargina (a diferença entre o início da ação e o fim da ação)
Prazo: Linha de base e 30 horas
|
Linha de base e 30 horas
|
|
Parte II: O coeficiente de variação dentro do indivíduo no perfil de tempo de ação da glargina para AUC-GIR (AUC da taxa de infusão de glicose), GIRmax (nível máximo da taxa de infusão de glicose), ao longo da duração da ação da glargina
Prazo: Linha de base e 30 horas
|
Linha de base e 30 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parte I: O coeficiente de variação dentro do indivíduo no perfil de tempo de ação da glargina para AUC-GIR e GIRmax durante a duração da ação da glargina
Prazo: Linha de base e 30 horas
|
Linha de base e 30 horas
|
|
Parte II: O desvio padrão intra-sujeito na duração da ação da glargina (a diferença entre o início da ação e o final da ação)
Prazo: Linha de base e 30 horas
|
Linha de base e 30 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000-168
- 2010_541 (Outro identificador: Merck)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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