基础胰岛素 (0000-168) 的药效学和药代动力学变异性
2015年7月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估基础胰岛素药效学和药代动力学变异性的两部分临床试验
本研究的目的是评估通过等血糖钳夹测量的甘精胰岛素作用持续时间和时间-作用曲线的受试者内变异是否会低于预先设定的水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
第1部分：
- 患者是研究前（筛选）访视时年龄在 18 至 45 岁（含）之间的男性
- 患者临床诊断为 1 型糖尿病
- 患者必须在诊断后接受过胰岛素治疗，并且胰岛素剂量稳定
- 患者的体重指数 (BMI) <=27 kg/m2 且 >18 kg/m2
- 患者不吸烟和/或至少约 6 个月未使用尼古丁或含尼古丁的产品
第2部分：
- 受试者是研究前（筛选）访问时年龄在 18 至 45 岁之间的男性
- 受试者的体重指数 (BMI) <=25 kg/m^2
- 受试者不吸烟和/或至少大约 6 个月未使用尼古丁或含尼古丁的产品
排除标准：
第1部分：
- 患者有中风、慢性癫痫发作或严重神经系统疾病病史
- 患者目前患有活跃且未经治疗的临床显着内分泌、心血管、血液、肝脏、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统异常或疾病
- 患者有高血压病史需要治疗
- 患者在过去 5 年内有肿瘤病史
- 患者目前正在接受任何口服降糖药治疗，或有任何口服降糖药治疗史
- 患者有明显的多重和/或严重过敏史
第2部分：
- 受试者有中风、慢性癫痫发作或严重神经系统疾病的病史
- 受试者有需要治疗的高血压病史
- 受试者在过去 5 年内有肿瘤病史
- 受试者有糖尿病史（1 型、2 型或类固醇诱发）或糖尿病家族史
- 受试者有对甘精胰岛素或其任何非活性成分过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第1部分
审判的第一部分
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等血糖钳夹，包括静脉输注短效胰岛素（第 I 部分）和葡萄糖（第 I 部分和第 2 部分）的程序
甘精胰岛素 0.4 U/kg
其他名称：
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有源比较器：第2部分
审判的第二部分
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等血糖钳夹，包括静脉输注短效胰岛素（第 I 部分）和葡萄糖（第 I 部分和第 2 部分）的程序
甘精胰岛素 0.4 U/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第一部分：甘精胰岛素作用持续时间的受试者内标准偏差（作用开始和作用结束之间的差异）
大体时间：基线和 30 小时
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基线和 30 小时
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第二部分：在甘精胰岛素作用期间，AUC-GIR（葡萄糖输注率的 AUC）、GIRmax（葡萄糖输注率的最大水平）的甘精胰岛素时间作用曲线的受试者内变异系数
大体时间：基线和 30 小时
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基线和 30 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一部分：在甘精胰岛素作用期间，AUC-GIR 和 GIRmax 的甘精胰岛素时效曲线的受试者内变异系数
大体时间：基线和 30 小时
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基线和 30 小时
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第二部分：甘精胰岛素作用持续时间的受试者内标准差（作用开始和作用结束之间的差异）
大体时间：基线和 30 小时
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基线和 30 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月25日
首次发布 (估计)
2010年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月22日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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