Farmakodynamisk och farmakokinetisk variation av ett basalinsulin (0000-168)
22 juli 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En tvådelad klinisk prövning för att bedöma farmakodynamisk och farmakokinetisk variation hos ett basalinsulin
Syftet med denna studie är att utvärdera huruvida variationen inom individen i verkningslängd och tidsverkansprofil för glargin mätt med isoglykemisk klämma kommer att vara under fördefinierade nivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Del 1:
- Patienten är en man mellan 18 och 45 år (inklusive) vid förstudiebesöket (screening)
- Patienten har en klinisk diagnos av typ 1-diabetes
- Patienten måste ha behandlats med insulin sedan diagnosen och ha en stabil insulindos
- Patienten har ett Body Mass Index (BMI) på <=27 kg/m2 och >18 kg/m2
- Patienten har varit icke-rökare och/eller inte använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter på minst cirka 6 månader
Del 2:
- Försökspersonen är en man mellan 18 och 45 år vid förstudiebesöket (screening).
- Försökspersonen har ett Body Mass Index (BMI) på <=25 kg/m^2
- Försökspersonen har varit icke-rökare och/eller inte använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter på minst cirka 6 månader
Exklusions kriterier:
Del 1:
- Patienten har en historia av stroke, kroniska anfall eller allvarlig neurologisk störning
- Patienten har för närvarande aktiva och obehandlade kliniskt signifikanta endokrina, kardiovaskulära, hematologiska, lever-, njur-, andnings- eller genitourinära avvikelser eller sjukdomar
- Patienten har en historia av hypertoni som kräver behandling
- Patienten har en historia av neoplastisk sjukdom under de senaste 5 åren
- Patienten behandlas för närvarande med eller har tidigare behandlats med något oralt antihyperglykemiskt medel
- Patienten har en historia av betydande multipla och/eller allvarliga allergier
Del 2:
- Personen har en historia av stroke, kroniska anfall eller allvarlig neurologisk störning
- Personen har en historia av hypertoni som kräver behandling
- Personen har en historia av neoplastisk sjukdom under de senaste 5 åren
- Personen har diabetes (typ 1, typ 2 eller steroidinducerad) eller familjehistoria med diabetes mellitus
- Personen har en historia av överkänslighet mot glargin eller någon av dess inaktiva ingredienser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del 1
Del I av rättegången
|
Isoglykemisk klämma, en procedur som inkluderar IV-infusion av kortverkande insulin (del I) och glukos (del I och 2)
Insulin glargin vid 0,4 U/kg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Del 2
Del II av rättegången
|
Isoglykemisk klämma, en procedur som inkluderar IV-infusion av kortverkande insulin (del I) och glukos (del I och 2)
Insulin glargin vid 0,4 U/kg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del I: Standardavvikelsen inom patientens verkningslängd för glargin (skillnaden mellan verkningsstart och verkningsslut)
Tidsram: Baslinje och 30 timmar
|
Baslinje och 30 timmar
|
|
Del II: Variationskoefficienten inom individen i tidsverkansprofil för glargin för AUC-GIR (AUC för glukosinfusionshastighet), GIRmax (maximal nivå av glukosinfusionshastighet), över glargins verkningslängd
Tidsram: Baslinje och 30 timmar
|
Baslinje och 30 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del I: Variationskoefficienten inom ämnet i tidsverkansprofilen för glargin för AUC-GIR och GIRmax under glargins verkningsduration
Tidsram: Baslinje och 30 timmar
|
Baslinje och 30 timmar
|
|
Del II: Standardavvikelsen inom patientens verkningslängd för glargin (skillnaden mellan verkningsstart och verkningsslut)
Tidsram: Baslinje och 30 timmar
|
Baslinje och 30 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0000-168
- 2010_541 (Annan identifierare: Merck)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .