Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk og farmakokinetisk variation af en basal insulin (0000-168)

22. juli 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et todelt klinisk forsøg for at vurdere farmakodynamisk og farmakokinetisk variation af et basal insulin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om variationen inden for forsøgspersonen i virkningsvarighed og tidsvirkningsprofil for glargin målt med isoglykæmisk klemme vil være under forudspecificerede niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1:

  • Patienten er en mand mellem 18 og 45 år (inklusive) ved forstudiet (screeningsbesøget)
  • Patienten har en klinisk diagnose type 1 diabetes
  • Patienten skal have været behandlet med insulin siden diagnosen og have en stabil dosis insulin
  • Patienten har et Body Mass Index (BMI) på <=27 kg/m2 og >18 kg/m2
  • Patienten har været ikke-ryger og/eller har ikke brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst ca. 6 måneder

Del 2:

  • Forsøgspersonen er en mand mellem 18 og 45 år ved forstudiet (screeningsbesøget).
  • Forsøgspersonen har et Body Mass Index (BMI) på <=25 kg/m^2
  • Forsøgspersonen har været ikke-ryger og/eller har ikke brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst ca. 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

Del 1:

  • Patienten har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • Patienten har i øjeblikket aktive og ubehandlede klinisk signifikante endokrine, kardiovaskulære, hæmatologiske, lever-, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme
  • Patienten har en historie med hypertension, der kræver behandling
  • Patienten har en historie med neoplastisk sygdom inden for de seneste 5 år
  • Patienten er i øjeblikket i behandling med eller har tidligere haft behandling med et oralt antihyperglykæmisk middel
  • Patienten har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier

Del 2:

  • Personen har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • Personen har en historie med hypertension, der kræver behandling
  • Personen har en historie med neoplastisk sygdom inden for de seneste 5 år
  • Forsøgsperson har en historie med diabetes (type 1, type 2 eller steroid-induceret) eller familiehistorie med diabetes mellitus
  • Personen har en historie med overfølsomhed over for glargin eller nogen af ​​dets inaktive ingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del 1
Del I af retssagen
Medicin: Isoglykæmisk klemme
Isoglykæmisk klemme, en procedure, der inkluderer IV-infusion af korttidsvirkende insulin (del I) og glukose (del I og 2)
Medicin: Komparator: insulin glargin
Insulin glargin ved 0,4 U/kg
Andre navne:
  • LANTUS
Aktiv komparator: Del 2
Del II af retssagen
Medicin: Isoglykæmisk klemme
Isoglykæmisk klemme, en procedure, der inkluderer IV-infusion af korttidsvirkende insulin (del I) og glukose (del I og 2)
Medicin: Komparator: insulin glargin
Insulin glargin ved 0,4 U/kg
Andre navne:
  • LANTUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del I: Standardafvigelsen inden for individet i virkningsvarighed af glargin (forskellen mellem virkningens begyndelse og virkningens afslutning)
Tidsramme: Baseline og 30 timer
Baseline og 30 timer
Del II: Variationskoefficienten inden for individet i tidsvirkningsprofilen for glargin for AUC-GIR (AUC for glucoseinfusionshastighed), GIRmax (maksimalt niveau af glucoseinfusionshastighed), over varigheden af ​​virkningen af ​​glargin
Tidsramme: Baseline og 30 timer
Baseline og 30 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del I: Variationskoefficienten inden for emnet i glargins tidsvirkningsprofil for AUC-GIR og GIRmax over virkningsvarigheden af ​​glargin
Tidsramme: Baseline og 30 timer
Baseline og 30 timer
Del II: Standardafvigelsen inden for individet i virkningsvarighed af glargin (forskellen mellem virkningens begyndelse og virkningens afslutning)
Tidsramme: Baseline og 30 timer
Baseline og 30 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2010

Først opslået (Skøn)

29. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000-168
  • 2010_541 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isoglykæmisk klemme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner