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Variabilità farmacodinamica e farmacocinetica di un'insulina basale (0000-168)

22 luglio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico in due parti per valutare la variabilità farmacodinamica e farmacocinetica di un'insulina basale

Lo scopo di questo studio è valutare se la variazione all'interno del soggetto della durata d'azione e del profilo tempo-azione di glargine misurata mediante clamp isoglicemico sarà al di sotto dei livelli prestabiliti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1:

  • Il paziente è un maschio di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) alla visita pre-studio (screening)
  • Il paziente ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1
  • Il paziente deve essere stato trattato con insulina sin dalla diagnosi ed essere in una dose stabile di insulina
  • Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) <=27 kg/m2 e >18 kg/m2
  • Il paziente è stato un non fumatore e/o non ha usato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 6 mesi circa

Parte 2:

  • Il soggetto è un maschio di età compresa tra 18 e 45 anni alla visita pre-studio (screening).
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) <=25 kg/m^2
  • Il soggetto è un non fumatore e/o non ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno circa 6 mesi

Criteri di esclusione:

Parte 1:

  • Il paziente ha una storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
  • Il paziente presenta attualmente anomalie o malattie endocrine, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative attualmente attive e non trattate
  • Il paziente ha una storia di ipertensione che richiede trattamento
  • Il paziente ha una storia di malattia neoplastica negli ultimi 5 anni
  • Il paziente è attualmente in trattamento o ha una storia di trattamento con qualsiasi agente antiiperglicemico orale
  • Il paziente ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative

Parte 2:

  • Il soggetto ha una storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
  • Il soggetto ha una storia di ipertensione che richiede trattamento
  • Il soggetto ha una storia di malattia neoplastica negli ultimi 5 anni
  • - Il soggetto ha una storia di diabete (tipo 1, tipo 2 o indotto da steroidi) o una storia familiare di diabete mellito
  • Il soggetto ha una storia di ipersensibilità a glargine oa uno qualsiasi dei suoi ingredienti inattivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Parte 1
Parte I del processo
Droga: Morsetto isoglicemico
Morsetto isoglicemico, una procedura che include l'infusione endovenosa di insulina ad azione rapida (Parte I) e glucosio (Parte I e 2)
Droga: Comparatore: insulina glargine
Insulina glargine a 0,4 U/kg
Altri nomi:
  • LANTO
Comparatore attivo: Parte 2
Parte II del processo
Droga: Morsetto isoglicemico
Morsetto isoglicemico, una procedura che include l'infusione endovenosa di insulina ad azione rapida (Parte I) e glucosio (Parte I e 2)
Droga: Comparatore: insulina glargine
Insulina glargine a 0,4 U/kg
Altri nomi:
  • LANTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte I: La deviazione standard all'interno del soggetto nella durata dell'azione di glargine (la differenza tra l'inizio dell'azione e la fine dell'azione)
Lasso di tempo: Basale e 30 ore
Basale e 30 ore
Parte II: Il coefficiente di variazione all'interno del soggetto nel profilo tempo-azione di glargine per AUC-GIR (AUC della velocità di infusione del glucosio), GIRmax (livello massimo della velocità di infusione del glucosio), sulla durata dell'azione di glargine
Lasso di tempo: Basale e 30 ore
Basale e 30 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte I: Il coefficiente di variazione all'interno del soggetto nel profilo tempo-azione di glargine per AUC-GIR e GIRmax durante la durata dell'azione di glargine
Lasso di tempo: Basale e 30 ore
Basale e 30 ore
Parte II: La deviazione standard all'interno del soggetto nella durata d'azione di glargine (la differenza tra l'inizio dell'azione e la fine dell'azione)
Lasso di tempo: Basale e 30 ore
Basale e 30 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-168
  • 2010_541 (Altro identificatore: Merck)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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