Riboflavin/Dextran과 저장성 Riboflavin을 이용한 진행성 원추각막 및 확장증에 대한 각막 콜라겐 가교결합
2023년 2월 6일 업데이트: Cornea and Laser Eye Institute
각막 콜라겐 가교결합(CXL)은 수술 후 원추 각막과 각막 확장증의 진행을 줄이고 이러한 병리에서 각막의 기울기를 감소시키는 효과적인 방법으로 제안되었습니다.
CXL 시술 시 중앙 각막 두께가 크게 변화하는 것으로 나타났습니다.
연구자는 각막 두께의 더 나은 유지가 잠재적으로 결과의 예측 가능성 개선과 함께 가교 효과의 더 나은 재현성의 이점을 가질 수 있다고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 UV(자외선) 투여 동안 두 가지 리보플라빈 제제 간의 차이를 조사하는 것입니다.
두 가지 리보플라빈 제제는 현재 전 세계적으로 일반적으로 사용되고 있으며 각막 콜라겐 가교에 대한 미국 임상 시험에서 사용되고 있습니다.
첫 번째 제제에는 덱스트란 용액에 리보플라빈이 포함되어 있어 각막을 탈수시키고 얇게 유지하는 경향이 있습니다.
두 번째 제제는 덱스트란이 없는 용액에 리보플라빈을 포함합니다. 이 경우 상대적 저장성으로 인해 각막이 더 잘 수분되고 더 두껍게 유지되는 경향이 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 저장성 리보플라빈(덱스트란과 함께 리보플라빈보다)을 사용하는 것이 CXL 시술 동안 일관된 각막 두께를 더 잘 유지하는지 확인하는 것입니다.
연구의 두 번째 목표는 각막 두께의 더 나은 유지가 잠재적으로 절차의 더 나은 일관성, 각막 혼탁 형성의 감소 및 내피 세포의 향상된 안전성의 이점을 가질 수 있는지 확인하는 것입니다.
그런 다음 안전성 및 효능 결과를 그룹 간에 비교합니다.
특히 무작위 안구에서 CXL 시술 직후 초음파 각막두께측정기로 측정한 각막두께를 비교해 보도록 하겠습니다.
이차 결과에는 시력, 장기 각막 두께 변화 및 각막 경사도 변화가 포함됩니다.
안전성 평가에는 부작용, 환자 증상, 시력 상실, 내피 세포 밀도 변화, 각막 및 수정체의 세극등 검사, 콘택트렌즈 착용자의 콘택트렌즈 내성에 대한 표 작성이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 무작위 배정 전 24개월 이하의 기간 동안 진행성 원추각막 진단 또는 각막 굴절 수술 후 각막 확장증 진단
- 콘택트 렌즈나 안경을 착용한 시력이 20/20보다 나쁩니다.
- 가장 얇은 지점에서 각막 두께가 300미크론 이상인 경우
제외 기준:
- 중증도 등급 체계에서 정상, 비정형 정상 또는 원추각막 의심으로 분류된 눈.
- 치료할 눈에서 Pentacam으로 측정한 가장 얇은 지점에서 각막 두께 측정법 ≤ 300 미크론.
- 미래의 합병증에 대한 소인이 될 수 있는 치료할 눈의 이전 안구 상태(굴절 오류 제외)
- CXL 치료 부위의 임상적으로 유의한 각막 반흔
- 연구 과정 중 임신(임신 계획 포함) 또는 수유
- 연구 약물에 대해 알려진 민감성
- 안진 증이 있거나 CXL 치료 또는 기타 진단 테스트 중에 안정된 시선을 방해하는 기타 상태가 있는 환자.
- 연구자의 의견으로는 상피 치유를 방해하거나 연장시킬 현재 상태를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 저장성 리보플라빈
UV 노출 기간 동안 저장성 리보플라빈을 2분마다 투여합니다.
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UV 노출 기간 동안 저장성 리보플라빈을 2분마다 투여합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 리보플라빈/덱스트란
UV 노출 기간 동안 2분마다 리보플라빈/덱스트란 투여.
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UV 노출 기간 동안 2분마다 리보플라빈/덱스트란 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 두께
기간: 수술 중
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수술 중 측정된 중앙 각막두께측정법(초음파로 측정)의 변화는 기본 수술 전 값과 비교됩니다.
두께는 또한 수술 후 1, 3, 6 및 12개월에 평가됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 각막곡률 측정
기간: 12 개월
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기준선에서 최대 각막곡률(Kmax)의 변화는 무작위로 배정된 모든 눈에 대해 12개월에 평가됩니다(그룹 1 - UV 노출 기간 동안 리보플라빈/덱스트란 투여).
및 (그룹 2 - UV 노출 기간 동안 저장성 리보플라빈의 투여) 그룹.
이 끝점의 2차 분석으로 기준선에서 최대 각막곡률(Kmax)의 변화가 모든 눈에 대해 1, 3 및 6개월에 평가됩니다.
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12 개월
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매니페스트 굴절
기간: 12 개월
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기준선으로부터 현시 굴절 구면 등가의 변화는 12개월에 평가될 것입니다.
이 종점의 2차 분석으로서, CXL 타이밍의 효과를 보기 위해 3개월 및 6개월뿐만 아니라 치료 그룹에 대해 1개월에서 시간 경과에 따른 치료의 프로필을 평가하기 위해 분산의 반복 측정 분석이 수행될 것입니다. 이 변수에.
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12 개월
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시력
기간: 12 개월
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기저 검사와 비교하여 BSCVA(최고 안경 교정 시력) 및 UCVA(나안 시력)의 변화는 수술 후 12개월에 평가됩니다.
이 종점의 2차 분석으로 CXL 시술 후 1개월 및 3개월 및 6개월에 시간에 따른 치료 프로파일을 평가하기 위해 수행할 것입니다.
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12 개월
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내피 세포 밀도
기간: 12 개월
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내피 세포 수는 CXL 치료 전과 수술 후 12개월에 경면 현미경(Konan Medical)을 사용하여 얻을 것입니다.
측정은 또한 수술 후 3개월에 수행되고 기준 값과 비교됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .