Reticolazione del collagene corneale per cheratocono progressivo ed ectasia utilizzando riboflavina/destrano e riboflavina ipotonica
6 febbraio 2023 aggiornato da: Cornea and Laser Eye Institute
La reticolazione del collagene corneale (CXL) è stata proposta come un metodo efficace per ridurre la progressione sia del cheratocono che dell'ectasia corneale dopo l'intervento chirurgico, nonché per ridurre la pendenza della cornea in queste patologie.
Durante la procedura CXL, è stato dimostrato che lo spessore corneale centrale cambia in modo significativo.
Il ricercatore ritiene che un migliore mantenimento dello spessore corneale potrebbe potenzialmente avere benefici di una migliore riproducibilità dell'effetto di reticolazione con una migliore prevedibilità dei risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è indagare la differenza tra i due preparati di riboflavina durante la somministrazione di UV (ultravioletti).
Entrambe le preparazioni di riboflavina sono attualmente di uso generale in tutto il mondo e negli studi clinici statunitensi sulla reticolazione del collagene corneale.
La prima preparazione contiene riboflavina in una soluzione di destrano, che può tendere a disidratare la cornea e mantenerla più sottile.
La seconda preparazione contiene riboflavina in una soluzione senza destrano; in questo caso, la relativa ipotonicità può tendere a mantenere la cornea meglio idratata e ispessita.
L'obiettivo principale dello studio è vedere se l'uso di riboflavina ipotonica (piuttosto che riboflavina con destrano) mantiene meglio lo spessore corneale costante durante la procedura CXL.
Il secondo obiettivo dello studio è determinare se un migliore mantenimento dello spessore corneale potrebbe potenzialmente avere benefici di una migliore coerenza della procedura, diminuzione della formazione di foschia corneale e maggiore sicurezza delle cellule endoteliali.
I risultati di sicurezza ed efficacia saranno quindi confrontati tra i gruppi.
In particolare, confronteremo lo spessore corneale misurato mediante pachimetria ultrasonica immediatamente dopo la procedura CXL negli occhi randomizzati.
Gli esiti secondari includeranno l'acuità visiva, i cambiamenti dello spessore corneale a lungo termine e i cambiamenti della pendenza corneale.
Le valutazioni di sicurezza includeranno una tabulazione di eventi avversi, sintomi del paziente, perdita dell'acuità visiva, cambiamenti nella densità delle cellule endoteliali, esame con lampada a fessura della cornea e del cristallino e tolleranza alle lenti a contatto per i portatori di lenti a contatto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Una diagnosi di cheratocono progressivo per un periodo di 24 mesi o meno prima della randomizzazione o una diagnosi di ectasia corneale dopo chirurgia refrattiva corneale
- La visione con lenti a contatto o occhiali è peggiore di 20/20
- Spessore corneale superiore a 300 micron nel punto più sottile
Criteri di esclusione:
- Occhi classificati come normali, normali atipici o cheratocono sospetti nello schema di classificazione della gravità.
- Pachimetria corneale ≤ 300 micron nel punto più sottile misurato da Pentacam nell'occhio(i) da trattare.
- Precedente condizione oculare (diversa dall'errore di rifrazione) negli occhi da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future
- Cicatrizzazione corneale clinicamente significativa nella zona di trattamento CXL
- Gravidanza (incluso il piano per una gravidanza) o allattamento durante il corso dello studio
- Una sensibilità nota per studiare i farmaci
- Pazienti con nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento CXL o altri test diagnostici.
- Pazienti con una condizione attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe o prolungherebbe la guarigione epiteliale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Riboflavina ipotonica
Somministrazione di riboflavina ipotonica ogni 2 minuti per tutta la durata dell'esposizione ai raggi UV.
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Somministrazione di riboflavina ipotonica ogni 2 minuti per tutta la durata dell'esposizione ai raggi UV.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Riboflavina/destrano
Somministrazione di Riboflavina/destrano ogni 2 minuti per tutta la durata dell'esposizione ai raggi UV.
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Somministrazione di riboflavina/destrano ogni 2 minuti per tutta la durata dell'esposizione ai raggi UV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore corneale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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I cambiamenti nella pachimetria centrale (misurata mediante ultrasuoni) misurati intraoperatoriamente saranno confrontati con un valore preoperatorio di base.
Lo spessore sarà valutato anche a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cheratometria massima
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione della cheratometria massima (Kmax) rispetto al basale sarà valutata a 12 mesi per tutti gli occhi randomizzati a (Gruppo 1 - somministrazione di riboflavina/destrano per la durata dell'esposizione ai raggi UV).
e (Gruppo 2 - Somministrazione di riboflavina ipotonica per la durata dell'esposizione ai raggi UV).
Come analisi secondaria di questo endpoint, la variazione della cheratometria massima (Kmax) rispetto al basale sarà valutata a 1, 3 e 6 mesi per tutti gli occhi
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12 mesi
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Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione dell'equivalente sferico di rifrazione manifesta rispetto al basale sarà valutata a 12 mesi.
Come analisi secondaria di questo endpoint, verrà condotta un'analisi della varianza a misure ripetute per valutare il profilo dei trattamenti nel tempo a 1 mese per i gruppi di trattamento, nonché a 3 e 6 mesi per esaminare l'effetto della tempistica CXL su questa variabile.
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12 mesi
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il cambiamento di BSCVA (migliore acuità visiva corretta con gli occhiali) e UCVA (acuità visiva non corretta) rispetto all'esame di riferimento sarà valutato a 12 mesi dopo l'intervento.
Come analisi secondaria di questo endpoint sarà condotta per valutare il profilo dei trattamenti nel tempo a 1 mese e di nuovo a 3 e 6 mesi dopo la procedura CXL.
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12 mesi
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Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 12 mesi
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La conta delle cellule endoteliali sarà ottenuta mediante microscopia speculare (Konan Medical) prima del trattamento con CXL e 12 mesi dopo l'intervento.
Le misurazioni verranno effettuate anche 3 mesi dopo l'intervento e confrontate con i valori basali.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
29 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie corneali
- Cheratocono
- Dilatazione, patologica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti fotosensibilizzanti
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Vitamine
- Anticoagulanti
- Complesso di vitamina B
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Soluzioni farmaceutiche
- Riboflavina
- Destrani
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYPO-CXL-001
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