Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corneale collageenverknoping voor progressieve keratoconus en ectasie met behulp van riboflavine/dextran en hypotone riboflavine

6 februari 2023 bijgewerkt door: Cornea and Laser Eye Institute
Corneale collageenverknoping (CXL) is voorgesteld als een effectieve methode om de progressie van zowel keratoconus als cornea-ectasie na een operatie te verminderen, en om mogelijk de steilheid van het hoornvlies bij deze pathologieën te verminderen. Tijdens de CXL-procedure is aangetoond dat de dikte van het centrale hoornvlies aanzienlijk verandert. De onderzoeker is van mening dat een beter behoud van de dikte van het hoornvlies potentieel voordelen zou kunnen hebben van een betere reproduceerbaarheid van het verknopingseffect met een verbeterde voorspelbaarheid van de resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het verschil tussen de twee riboflavinepreparaten tijdens UV (ultraviolet) toediening te onderzoeken. Beide riboflavinepreparaten worden momenteel wereldwijd algemeen gebruikt en in Amerikaanse klinische onderzoeken naar verknoping van hoornvliescollageen. Het eerste preparaat bevat riboflavine in een dextraanoplossing, die de neiging kan hebben om het hoornvlies uit te drogen en dunner te houden. Het tweede preparaat bevat riboflavine in een oplossing zonder dextran; in dit geval kan de relatieve hypotoniciteit de neiging hebben om het hoornvlies beter gehydrateerd en dikker te houden. Het primaire doel van de studie is om te zien of het gebruik van hypotoon riboflavine (in plaats van riboflavine met dextran) beter zorgt voor een consistente dikte van het hoornvlies tijdens de CXL-procedure. Het tweede doel van de studie is om te bepalen of een beter onderhoud van de dikte van het hoornvlies mogelijk voordelen zou kunnen hebben in de vorm van een betere consistentie van de procedure, vermindering van de vorming van troebeling in het hoornvlies en verbeterde veiligheid van de endotheelcellen. De resultaten op het gebied van veiligheid en werkzaamheid zullen vervolgens tussen de groepen worden vergeleken. In het bijzonder zullen we de dikte van het hoornvlies, gemeten door ultrasone pachymetrie, onmiddellijk na de CXL-procedure in de gerandomiseerde ogen vergelijken. Secundaire uitkomsten zijn onder meer gezichtsscherpte, veranderingen in de dikte van het hoornvlies op langere termijn en veranderingen in de steilheid van het hoornvlies. Veiligheidsbeoordelingen omvatten een tabel met bijwerkingen, symptomen van de patiënt, verlies van gezichtsscherpte, veranderingen in de dichtheid van endotheelcellen, spleetlamponderzoek van het hoornvlies en de lens, en contactlenstolerantie voor dragers van contactlenzen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Een diagnose van progressieve keratoconus gedurende een periode van 24 maanden of minder vóór randomisatie of een diagnose van cornea-ectasie na cornea-refractieve chirurgie
  • Visie met contactlenzen of bril is slechter dan 20/20
  • Hoornvliesdikte meer dan 300 micron op het dunste punt

Uitsluitingscriteria:

  • Ogen geclassificeerd als normaal, atypisch normaal of keratoconus verdacht volgens het indelingsschema voor ernst.
  • Hoornvliespachymetrie ≤ 300 micron op het dunste punt gemeten door Pentacam in het (de) te behandelen oog (ogen).
  • Eerdere oogaandoening (anders dan refractieafwijking) in het (de) te behandelen oog (ogen) die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties
  • Klinisch significante corneale littekens in de CXL-behandelingszone
  • Zwangerschap (inclusief plannen om zwanger te worden) of borstvoeding in de loop van het onderzoek
  • Een bekende gevoeligheid voor studiemedicatie
  • Patiënten met nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik verhindert tijdens de CXL-behandeling of andere diagnostische tests.
  • Patiënten met een huidige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de genezing van het epitheel zou verstoren of verlengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotone riboflavine
Toediening van hypotone riboflavine om de 2 minuten voor de duur van blootstelling aan UV.
Geneesmiddel: Hypotone riboflavine
Toediening van hypotone riboflavine om de 2 minuten voor de duur van blootstelling aan UV.
Andere namen:
  • Hypotone (zoutarme) riboflavine-oplossing zonder dextran
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavine/dextran
Toediening van riboflavine/dextran om de 2 minuten gedurende blootstelling aan UV.
Geneesmiddel: Riboflavine/dextran
Toediening van riboflavine/dextran om de 2 minuten gedurende blootstelling aan UV
Andere namen:
  • Riboflavine in een dextran-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvlies dikte
Tijdsspanne: Intraoperatief
Veranderingen in centrale pachymetrie (zoals gemeten door middel van echografie) die intraoperatief worden gemeten, zullen worden vergeleken met een preoperatieve uitgangswaarde. De dikte wordt ook beoordeeld op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale keratometrie
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in maximale keratometrie (Kmax) ten opzichte van de uitgangswaarde zal na 12 maanden worden beoordeeld voor alle ogen gerandomiseerd naar (Groep 1 - toediening van riboflavine/dextran voor de duur van UV-blootstelling.) en (Groep 2 - Toediening van hypotone riboflavine voor de duur van UV-blootstelling) groepen. Als secundaire analyse van dit eindpunt wordt de verandering in maximale keratometrie (Kmax) ten opzichte van de uitgangswaarde geëvalueerd na 1, 3 en 6 maanden voor alle ogen
12 maanden
Duidelijke breking
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in sferisch equivalent van manifeste refractie ten opzichte van de uitgangswaarde zal na 12 maanden worden geëvalueerd. Als secundaire analyse van dit eindpunt zal een variantieanalyse met herhaalde metingen worden uitgevoerd om het profiel van de behandelingen in de loop van de tijd na 1 maand voor de behandelingsgroepen te beoordelen, evenals na 3 en 6 maanden om het effect van CXL-timing te bekijken op deze variabele.
12 maanden
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in BSCVA (beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte) en UCVA (ongecorrigeerde gezichtsscherpte) in vergelijking met het basisonderzoek zal 12 maanden na de operatie worden geëvalueerd. Als secundaire analyse van dit eindpunt zal worden uitgevoerd om het profiel van de behandelingen in de tijd na 1 maand en opnieuw na 3 en 6 maanden na de CXL-procedure te beoordelen.
12 maanden
Endotheelceldichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal endotheelcellen zal worden verkregen met behulp van spiegelmicroscopie (Konan Medical) voorafgaand aan de CXL-behandeling en 12 maanden na de operatie. Metingen worden ook 3 maanden na de operatie uitgevoerd en vergeleken met de uitgangswaarden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYPO-CXL-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren