使用核黄素/葡聚糖和低渗核黄素对进行性圆锥角膜和角膜扩张进行角膜胶原交联
2023年2月6日 更新者：Cornea and Laser Eye Institute
角膜胶原交联 (CXL) 已被提议作为一种有效的方法来减少手术后圆锥角膜和角膜扩张的进展，并可能降低这些病症中角膜的陡度。
在 CXL 手术过程中，中央角膜厚度已显示出显着变化。
研究人员认为，更好地维持角膜厚度可能会带来交联效果更好的可重复性以及结果的可预测性提高的好处。
研究概览
详细说明
本研究的目的是研究两种核黄素制剂在 UV（紫外线）给药期间的差异。
这两种核黄素制剂目前在世界范围内和美国角膜胶原交联临床试验中普遍使用。
第一种制剂在葡聚糖溶液中含有核黄素，这可能会使角膜脱水并使其变薄。
第二种制剂在不含葡聚糖的溶液中含有核黄素；在这种情况下，相对低渗性可能会使角膜保持更好的水分和更厚。
该研究的主要目标是了解在 CXL 手术过程中使用低渗核黄素（而不是含葡聚糖的核黄素）是否能更好地保持一致的角膜厚度。
该研究的第二个目标是确定更好地维持角膜厚度是否有可能带来更好的手术一致性、减少角膜混浊形成和提高内皮细胞安全性的好处。
然后将在各组之间比较安全性和有效性结果。
特别是，我们将比较随机眼中 CXL 手术后立即通过超声角膜厚度测量法测量的角膜厚度。
次要结果将包括视力、长期角膜厚度变化和角膜陡度变化。
安全性评估将包括不良事件、患者症状、视力丧失、内皮细胞密度变化、角膜和晶状体裂隙灯检查以及隐形眼镜佩戴者对隐形眼镜耐受性的列表
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Cornea and Laser Eye Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 随机分组前 24 个月或更短时间内诊断为进行性圆锥角膜，或诊断为角膜屈光手术后角膜扩张
- 隐形眼镜或眼镜的视力低于 20/20
- 角膜厚度在最薄处大于300微米
排除标准：
- 根据严重程度分级方案，眼睛被分类为正常、非典型正常或疑似圆锥角膜。
- 在接受治疗的眼睛中用 Pentacam 测量的最薄点角膜厚度≤ 300 微米。
- 待治疗眼睛的既往眼部疾病（屈光不正除外）可能使眼睛易患未来并发症
- CXL 治疗区有临床意义的角膜瘢痕形成
- 在研究过程中怀孕（包括计划怀孕）或哺乳
- 已知对研究药物的敏感性
- 在 CXL 治疗或其他诊断测试期间，患有眼球震颤或任何其他会妨碍稳定注视的情况的患者。
- 研究者认为当前状况会干扰或延长上皮愈合的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：低渗核黄素
在紫外线照射期间每 2 分钟施用一次低渗核黄素。
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在紫外线照射期间每 2 分钟施用一次低渗核黄素。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：核黄素/葡聚糖
在紫外线照射期间每 2 分钟施用一次核黄素/葡聚糖。
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在紫外线照射期间每 2 分钟施用一次核黄素/葡聚糖
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜厚度
大体时间：术中
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将术中测量的中央角膜厚度测量（通过超声测量）的变化与基线术前值进行比较。
还将在术后 1、3、6 和 12 个月评估厚度。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大角膜曲率
大体时间：12个月
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将在 12 个月时评估所有眼睛的最大角膜曲率 (Kmax) 相对于基线的变化，随机分配至（第 1 组 - 在紫外线照射期间给予核黄素/葡聚糖。）
和（第 2 组 - 在紫外线照射期间施用低渗核黄素）组。
作为该终点的二次分析，将在第 1、3 和 6 个月评估所有眼睛的最大角膜曲率 (Kmax) 相对于基线的变化
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12个月
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清单折射
大体时间：12个月
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将在 12 个月时评估与基线相比的明显折射等效球镜的变化。
作为该终点的二次分析，将进行重复测量方差分析，以评估治疗组在 1 个月以及 3 个月和 6 个月时跨时间的治疗概况，以查看 CXL 时间的影响在这个变量上。
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12个月
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视力
大体时间：12个月
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将在术后 12 个月评估 BSCVA（最佳眼镜矫正视力）和 UCVA（未矫正视力）与基线检查相比的变化。
作为对该终点的二次分析，将在 CXL 程序后的 1 个月、3 个月和 6 个月时评估跨时间治疗的概况。
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12个月
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内皮细胞密度
大体时间：12个月
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在 CXL 治疗之前和术后 12 个月时，将使用镜面显微镜（Konan Medical）获得内皮细胞计数。
还将在术后 3 个月进行测量，并与基线值进行比较。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月28日
首次发布 (估计)
2010年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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