Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hornhindekollagen tværbinding til progressiv keratoconus og ektasi ved brug af riboflavin/dextran og hypotonisk riboflavin

6. februar 2023 opdateret af: Cornea and Laser Eye Institute
Hornhindekollagen-tværbinding (CXL) er blevet foreslået som en effektiv metode til at reducere progression af både keratoconus og hornhindeektasi efter operation, samt muligvis mindske hornhindens stejlhed i disse patologier. Under CXL-proceduren har den centrale hornhindetykkelse vist sig at ændre sig væsentligt. Efterforskeren mener, at bedre vedligeholdelse af hornhindens tykkelse potentielt kunne have fordele ved bedre reproducerbarhed af tværbindingseffekten med forbedret forudsigelighed af resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskellen mellem de to riboflavinpræparater under UV (ultraviolet) administration. Begge riboflavinpræparater er i øjeblikket i almindelig brug over hele verden og i amerikanske kliniske forsøg med hornhindekollagen-tværbinding. Det første præparat indeholder riboflavin i en dextranopløsning, som kan have tendens til at dehydrere hornhinden og holde den tyndere. Det andet præparat indeholder riboflavin i en opløsning uden dextran; i dette tilfælde kan den relative hypotonicitet have tendens til at holde hornhinden bedre hydreret og tykkere. Det primære mål med undersøgelsen er at se, om brugen af ​​hypotonisk riboflavin (i stedet for riboflavin med dextran) bedre opretholder ensartet hornhindetykkelse under CXL-proceduren. Det andet mål med undersøgelsen er at afgøre, om bedre vedligeholdelse af hornhindens tykkelse potentielt kunne have fordele af bedre konsistens af proceduren, fald i dannelsen af ​​hornhindehase og forbedret sikkerhed for endotelcellerne. Sikkerheds- og effektresultater vil derefter blive sammenlignet mellem grupperne. Vi vil især sammenligne hornhindetykkelsen målt ved ultralydspachymetri umiddelbart efter CXL-proceduren i de randomiserede øjne. Sekundære resultater vil omfatte synsstyrke, længerevarende ændringer i hornhindetykkelsen og ændringer i hornhindens stejlhed. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte en tabel over uønskede hændelser, patientsymptomer, tab af synsstyrke, ændringer i endotelcelletæthed, spaltelampeundersøgelse af hornhinden og linsen og kontaktlinsetolerance for kontaktlinsebrugere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • En diagnose af progressiv keratoconus over en periode på 24 måneder eller mindre før randomisering eller en diagnose af corneal ektasi efter cornea refraktiv operation
  • Synet med kontaktlinser eller briller er dårligere end 20/20
  • Hornhindetykkelse større end 300 mikron på det tyndeste sted

Ekskluderingskriterier:

  • Øjne klassificeret som enten normale, atypiske normale eller keratokonusmistænkte i sværhedsgradsordningen.
  • Korneal pachymetri ≤ 300 mikron på det tyndeste punkt målt med Pentacam i det eller de øjne, der skal behandles.
  • Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i øjet/øjne, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer
  • Klinisk signifikant hornhinde-ardannelse i CXL-behandlingszonen
  • Graviditet (herunder plan om at blive gravid) eller amning i løbet af undersøgelsen
  • En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin
  • Patienter med nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under CXL-behandlingen eller andre diagnostiske tests.
  • Patienter med en aktuel tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotonisk riboflavin
Administration af hypotonisk riboflavin hvert 2. minut under UV-eksponeringens varighed.
Medicin: Hypotonisk riboflavin
Administration af hypotonisk riboflavin hvert 2. minut under UV-eksponeringens varighed.
Andre navne:
  • Hypotonisk (lavt salt) riboflavinopløsning uden dextran
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin/dextran
Administration af Riboflavin/dextran hvert 2. minut under UV-eksponeringens varighed.
Medicin: Riboflavin/Dextran
Administration af riboflavin/dextran hvert 2. minut under UV-eksponeringens varighed
Andre navne:
  • Riboflavin i en dextranopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhinde tykkelse
Tidsramme: Intraoperativt
Ændringer i central pachymetri (som målt ved ultralyd) målt intraoperativt vil blive sammenlignet med en baseline præoperativ værdi. Tykkelsen vil også blive vurderet 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal keratometri
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i maksimal keratometri (Kmax) fra baseline vil blive evalueret efter 12 måneder for alle øjne randomiseret til (Gruppe 1 - administration af Riboflavin/dextran i varigheden af ​​UV-eksponering). og (Gruppe 2 - Administration af hypotonisk riboflavin under varigheden af ​​UV-eksponering) grupper. Som en sekundær analyse af dette endepunkt vil ændringen i maksimal keratometri (Kmax) fra baseline blive evalueret efter 1, 3 og 6 måneder for alle øjne
12 måneder
Manifest Refraktion
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i manifest refraktion sfærisk ækvivalent fra baseline vil blive evalueret efter 12 måneder. Som en sekundær analyse af dette endepunkt vil der blive udført en variansanalyse med gentagne mål for at vurdere profilen af ​​behandlingerne over tid efter 1 måned for behandlingsgrupperne samt efter 3 og 6 måneder for at se på effekten af ​​CXL-timing. på denne variabel.
12 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i BSCVA (bedste brille korrigeret synsstyrke) og UCVA (ukorrigeret synsstyrke) sammenlignet med baseline undersøgelsen vil blive evalueret 12 måneder postoperativt. Som en sekundær analyse af dette endepunkt vil der blive udført for at vurdere profilen af ​​behandlingerne over tid ved 1 måned og igen ved 3 og 6 måneder efter CXL-proceduren.
12 måneder
Endotelcelletæthed
Tidsramme: 12 måneder
Endotelcelletælling vil blive opnået ved brug af spejlende mikroskopi (Konan Medical) før CXL-behandling og 12 måneder postoperativt. Målinger vil også blive taget 3 måneder postoperativt og sammenlignet med baseline værdier.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2010

Først opslået (SKØN)

29. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYPO-CXL-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Hypotonisk riboflavin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner