Кросслинкинг роговичного коллагена при прогрессирующем кератоконусе и эктазии с использованием рибофлавина/декстрана и гипотонического рибофлавина
6 февраля 2023 г. обновлено: Cornea and Laser Eye Institute
Кросслинкинг роговичного коллагена (CXL) был предложен в качестве эффективного метода уменьшения прогрессирования как кератоконуса, так и эктазии роговицы после операции, а также, возможно, уменьшения крутизны роговицы при этих патологиях.
Было показано, что во время процедуры CXL толщина центральной части роговицы значительно изменяется.
Исследователи считают, что лучшее поддержание толщины роговицы потенциально может иметь преимущества в виде лучшей воспроизводимости эффекта перекрестного связывания с улучшенной предсказуемостью результатов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение различий между двумя препаратами рибофлавина при УФ (ультрафиолетовом) введении.
Оба препарата рибофлавина в настоящее время широко используются во всем мире и проходят клинические испытания кросслинкинга коллагена роговицы в США.
Первый препарат содержит рибофлавин в растворе декстрана, который может обезвоживать роговицу и делает ее тоньше.
Второй препарат содержит рибофлавин в растворе без декстрана; в этом случае относительная гипотоничность может привести к тому, что роговица будет более увлажненной и толстой.
Основная цель исследования — выяснить, лучше ли использование гипотонического рибофлавина (а не рибофлавина с декстраном) поддерживает постоянную толщину роговицы во время процедуры CXL.
Вторая цель исследования — определить, может ли лучшее поддержание толщины роговицы потенциально иметь преимущества в виде лучшей последовательности процедуры, уменьшения образования помутнения роговицы и повышения безопасности эндотелиальных клеток.
Затем результаты по безопасности и эффективности будут сравниваться между группами.
В частности, мы сравним толщину роговицы, измеренную с помощью ультразвуковой пахиметрии сразу после процедуры CXL в рандомизированных глазах.
Вторичные результаты будут включать остроту зрения, долгосрочные изменения толщины роговицы и изменения крутизны роговицы.
Оценка безопасности будет включать в себя составление таблиц нежелательных явлений, симптомов пациента, потери остроты зрения, изменений плотности эндотелиальных клеток, исследование роговицы и хрусталика с помощью щелевой лампы, а также толерантность к контактным линзам для тех, кто носит контактные линзы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагноз прогрессирующего кератоконуса в течение 24 месяцев или менее до рандомизации или диагноз эктазии роговицы после рефракционной хирургии роговицы.
- Зрение в контактных линзах или очках хуже 20/20
- Толщина роговицы более 300 микрон в самом тонком месте
Критерий исключения:
- Глаза, классифицированные как нормальные, атипично-нормальные или с подозрением на кератоконус по шкале степени тяжести.
- Роговичная пахиметрия ≤ 300 микрон в самой тонкой точке, измеренной Pentacam в глазу (глазах), подлежащем лечению.
- Предшествующее состояние глаза (кроме аномалии рефракции) в глазу (глазах), подлежащем лечению, которое может предрасполагать глаз к будущим осложнениям.
- Клинически значимое рубцевание роговицы в зоне обработки CXL
- Беременность (включая план забеременеть) или период лактации в период исследования.
- Известная чувствительность к исследуемым препаратам
- Пациенты с нистагмом или любым другим состоянием, которое мешает устойчивому взгляду во время лечения CXL или других диагностических тестов.
- Пациенты с текущим состоянием, которое, по мнению исследователя, может препятствовать заживлению эпителия или продлевать его.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гипотонический рибофлавин
Введение гипотонического рибофлавина каждые 2 минуты на время воздействия УФ-излучения.
|
Введение гипотонического рибофлавина каждые 2 минуты на время воздействия УФ-излучения.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рибофлавин/декстран
Введение рибофлавина/декстрана каждые 2 минуты в течение всего времени воздействия УФ-излучения.
|
Введение рибофлавина/декстрана каждые 2 минуты в течение всего времени воздействия УФ-излучения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина роговицы
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Изменения центральной пахиметрии (измеряемой с помощью ультразвука), измеренные во время операции, будут сравниваться с исходным дооперационным значением.
Толщина также будет оцениваться через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная кератометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение максимальной кератометрии (Kmax) по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 12 месяцев для всех глаз, рандомизированных в группу (группа 1 — введение рибофлавина/декстрана на время воздействия УФ-излучения).
и (Группа 2 - введение гипотонического рибофлавина на время воздействия УФ-излучения).
В качестве вторичного анализа этой конечной точки изменение максимальной кератометрии (Kmax) по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 1, 3 и 6 месяцев для всех глаз.
|
12 месяцев
|
|
Явное преломление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение сферического эквивалента явной рефракции по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 12 месяцев.
В качестве вторичного анализа этой конечной точки будет проведен дисперсионный анализ повторных измерений для оценки профиля лечения во времени через 1 месяц для групп лечения, а также через 3 и 6 месяцев для изучения эффекта времени CXL. по этой переменной.
|
12 месяцев
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение BSCVA (наилучшая острота зрения, скорректированная с помощью очков) и UCVA (нескорректированная острота зрения) по сравнению с исходным обследованием будет оцениваться через 12 месяцев после операции.
В качестве вторичного анализа этой конечной точки будет проводиться оценка профиля лечения во времени через 1 месяц и снова через 3 и 6 месяцев после процедуры CXL.
|
12 месяцев
|
|
Плотность эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество эндотелиальных клеток будет получено с помощью зеркальной микроскопии (Konan Medical) до лечения CXL и через 12 месяцев после операции.
Измерения также будут проводиться через 3 месяца после операции и сравниваться с исходными значениями.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания роговицы
- Кератоконус
- Дилатация, Патология
- Физиологические эффекты лекарств
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антикоагулянты
- Комплекс витаминов группы В
- Заменители плазмы
- Заменители крови
- Фармацевтические решения
- Рибофлавин
- Декстраны
Другие идентификационные номера исследования
- HYPO-CXL-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .