Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieciowanie kolagenu rogówki w postępującym stożku rogówki i ektazji przy użyciu ryboflawiny/dekstranu i hipotonicznej ryboflawiny

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cornea and Laser Eye Institute
Zaproponowano sieciowanie kolagenu rogówki (CXL) jako skuteczną metodę zmniejszania progresji zarówno stożka rogówki, jak i ektazji rogówki po operacji, a także ewentualnego zmniejszania stromości rogówki w tych patologiach. Wykazano, że podczas procedury CXL znacząco zmienia się grubość centralnej rogówki. Badacze są przekonani, że lepsze utrzymanie grubości rogówki może potencjalnie przynieść korzyści w postaci lepszej odtwarzalności efektu sieciowania z lepszą przewidywalnością wyników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie różnicy między dwoma preparatami ryboflawiny podczas podawania UV (ultrafioletowego). Oba preparaty ryboflawiny są obecnie powszechnie stosowane na całym świecie oraz w badaniach klinicznych sieciowania kolagenu rogówki w USA. Pierwszy preparat zawiera ryboflawinę w roztworze dekstranu, który może mieć tendencję do odwadniania rogówki i utrzymywania jej cieńszej. Drugi preparat zawiera ryboflawinę w roztworze bez dekstranu; w tym przypadku względna hipotoniczność może powodować lepsze nawilżenie i grubszą rogówkę. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie hipotonicznej ryboflawiny (zamiast ryboflawiny z dekstranem) lepiej utrzymuje stałą grubość rogówki podczas zabiegu CXL. Drugim celem badania jest ustalenie, czy lepsze utrzymanie grubości rogówki może potencjalnie przynieść korzyści w postaci lepszej spójności zabiegu, zmniejszenia tworzenia się zmętnienia rogówki i poprawy bezpieczeństwa komórek śródbłonka. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zostaną następnie porównane między grupami. W szczególności porównamy grubość rogówki zmierzoną za pomocą pachymetrii ultradźwiękowej bezpośrednio po zabiegu CXL w losowo wybranych oczach. Wtórne wyniki obejmują ostrość wzroku, długoterminowe zmiany grubości rogówki i zmiany nachylenia rogówki. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować zestawienie zdarzeń niepożądanych, objawów pacjenta, utraty ostrości wzroku, zmian w gęstości komórek śródbłonka, badanie rogówki i soczewki lampą szczelinową oraz tolerancję soczewek kontaktowych dla osób noszących soczewki kontaktowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie postępującego stożka rogówki w okresie 24 miesięcy lub krótszym przed randomizacją lub rozpoznanie ektazji rogówki po chirurgii refrakcyjnej rogówki
  • Widzenie w soczewkach kontaktowych lub okularach jest gorsze niż 20/20
  • Grubość rogówki większa niż 300 mikronów w najcieńszym miejscu

Kryteria wyłączenia:

  • Oczy sklasyfikowane jako normalne, nietypowe, normalne lub z podejrzeniem stożka rogówki na schemacie oceny ciężkości.
  • Pachymetria rogówki ≤ 300 mikronów w najcieńszym punkcie mierzonym za pomocą Pentacam w leczonym oku (oczach).
  • Wcześniejsza choroba oczu (inna niż wada refrakcji) w leczonym oku (oczach), która może predysponować oko do przyszłych powikłań
  • Klinicznie istotne bliznowacenie rogówki w strefie leczenia CXL
  • Ciąża (w tym planowana ciąża) lub laktacja w trakcie badania
  • Znana wrażliwość na badanie leków
  • Pacjenci z oczopląsem lub jakimkolwiek innym stanem, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia CXL lub innych badań diagnostycznych.
  • Pacjenci z aktualnym stanem, który w opinii badacza może zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Hipotoniczna ryboflawina
Podawanie hipotonicznej ryboflawiny co 2 minuty przez cały czas ekspozycji na promieniowanie UV.
Lek: Hipotoniczna ryboflawina
Podawanie hipotonicznej ryboflawiny co 2 minuty przez cały czas ekspozycji na promieniowanie UV.
Inne nazwy:
  • Hipotoniczny (o niskiej zawartości soli) roztwór ryboflawiny bez dekstranu
ACTIVE_COMPARATOR: Ryboflawina/dekstran
Podawanie ryboflawiny/dekstranu co 2 minuty przez cały czas ekspozycji na promieniowanie UV.
Lek: Ryboflawina/Dekstran
Podawanie ryboflawiny/dekstranu co 2 minuty przez cały czas ekspozycji na promieniowanie UV
Inne nazwy:
  • Ryboflawina w roztworze dekstranu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość rogówki
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Zmiany pachymetrii centralnej (zmierzone za pomocą ultradźwięków) mierzone śródoperacyjnie zostaną porównane z wyjściową wartością przedoperacyjną. Grubość zostanie również oceniona po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna keratometria
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana maksymalnej keratometrii (Kmax) od wartości wyjściowej zostanie oceniona po 12 miesiącach dla wszystkich oczu losowo przydzielonych do (Grupa 1 – podawanie ryboflawiny/dekstranu przez czas ekspozycji na promieniowanie UV). oraz (Grupa 2 - Podawanie hipotonicznej ryboflawiny przez czas ekspozycji na UV). Jako wtórna analiza tego punktu końcowego, zmiana maksymalnej keratometrii (Kmax) od wartości wyjściowej zostanie oceniona po 1, 3 i 6 miesiącach dla wszystkich oczu
12 miesięcy
Oczywiste załamanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana widocznego ekwiwalentu sferycznego refrakcji w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona po 12 miesiącach. Jako wtórna analiza tego punktu końcowego zostanie przeprowadzona analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami, aby ocenić profil leczenia w czasie po 1 miesiącu dla grup leczonych, a także po 3 i 6 miesiącach, aby przyjrzeć się efektowi czasu CXL na tej zmiennej.
12 miesięcy
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana BSCVA (najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami) i UCVA (ostrość wzroku nieskorygowana) w porównaniu z badaniem wyjściowym zostanie oceniona 12 miesięcy po operacji. Jako wtórna analiza tego punktu końcowego zostanie przeprowadzona ocena profilu leczenia w czasie po 1 miesiącu i ponownie po 3 i 6 miesiącach po procedurze CXL.
12 miesięcy
Gęstość komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba komórek śródbłonka zostanie uzyskana przy użyciu mikroskopii zwierciadlanej (Konan Medical) przed leczeniem CXL i 12 miesięcy po operacji. Pomiary zostaną również wykonane 3 miesiące po operacji i porównane z wartościami wyjściowymi.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYPO-CXL-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj