Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon kollageenisilloitus progressiiviseen keratokonukseen ja ektasiaan käyttämällä riboflaviinia/dekstraania ja hypotonista riboflaviinia

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Cornea and Laser Eye Institute
Sarveiskalvon kollageenisilloitusta (CXL) on ehdotettu tehokkaaksi menetelmäksi vähentää sekä keratoconuksen että sarveiskalvon ektasian etenemistä leikkauksen jälkeen sekä mahdollisesti vähentää sarveiskalvon jyrkkyyttä näissä patologioissa. CXL-toimenpiteen aikana sarveiskalvon keskipaksuuden on osoitettu muuttuvan merkittävästi. Tutkija uskoo, että sarveiskalvon paksuuden parempi ylläpito voisi mahdollisesti hyödyttää silloittumisvaikutuksen parempaa toistettavuutta ja parantaa tulosten ennustettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia eroa näiden kahden riboflaviinivalmisteen välillä UV (ultravioletti) annon aikana. Molemmat riboflaviinivalmisteet ovat tällä hetkellä yleisesti käytössä maailmanlaajuisesti ja Yhdysvalloissa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa sarveiskalvon kollageenin silloittumisesta. Ensimmäinen valmiste sisältää riboflaviinia dekstraaniliuoksessa, joka voi pyrkiä kuivattamaan sarveiskalvoa ja pitämään sen ohuempana. Toinen valmiste sisältää riboflaviinia liuoksessa ilman dekstraania; tässä tapauksessa suhteellinen hypotonisuus voi pyrkiä pitämään sarveiskalvon paremmin hydratoituneena ja paksumpana. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, ylläpitääkö hypotonisen riboflaviinin käyttö (eikä riboflaviinia dekstraanin kanssa) paremmin yhtenäistä sarveiskalvon paksuutta CXL-toimenpiteen aikana. Tutkimuksen toinen tavoite on määrittää, voisiko sarveiskalvon paksuuden paremmalla ylläpidolla olla etuja toimenpiteen paremmasta johdonmukaisuudesta, sarveiskalvon sameuden muodostumisen vähenemisestä ja endoteelisolujen parantuneesta turvallisuudesta. Turvallisuus- ja tehotuloksia verrataan sitten ryhmien välillä. Erityisesti vertaamme ultraäänipakymetrialla mitattua sarveiskalvon paksuutta välittömästi CXL-toimenpiteen jälkeen satunnaistetuissa silmissä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat näöntarkkuus, sarveiskalvon paksuuden pitkäaikaismuutokset ja sarveiskalvon jyrkkyyden muutokset. Turvallisuusarvioinnit sisältävät taulukon haittatapahtumista, potilaan oireista, näöntarkkuuden heikkenemisestä, endoteelisolutiheyden muutoksista, sarveiskalvon ja linssin rakolamppututkimuksesta sekä piilolinssien sietokyvystä piilolinssien käyttäjille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Progressiivisen keratokonuksen diagnoosi 24 kuukauden ajan tai vähemmän ennen satunnaistamista tai sarveiskalvon ektasiadiagnoosi sarveiskalvon taittoleikkauksen jälkeen
  • Piilolinsseillä tai laseilla näkeminen on huonompi kuin 20/20
  • Sarveiskalvon paksuus yli 300 mikronia ohuimmassa kohdassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmät luokitellaan vakavuusasteen mukaan joko normaaliksi, epätyypilliseksi normaaliksi tai keratokonuksesta epäillyksi.
  • Sarveiskalvon pakymetria ≤ 300 mikronia ohuimmasta kohdasta mitattuna hoidettavan silmän (silmien) Pentacamilla.
  • Aiempi silmäsairaus (muu kuin taittovirhe) hoidettavassa silmässä (silmissä), joka voi altistaa silmän tuleville komplikaatioille
  • Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon arpeutuminen CXL-hoitoalueella
  • Raskaus (mukaan lukien suunnitelma raskaudesta) tai imetys tutkimuksen aikana
  • Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeille
  • Potilaat, joilla on nystagmus tai jokin muu sairaus, joka estäisi vakaan katseen CXL-hoidon tai muiden diagnostisten testien aikana.
  • Potilaat, joilla on nykyinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi epiteelin paranemista tai pidentäisi sitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotoninen riboflaviini
Hypotonisen riboflaviinin anto 2 minuutin välein UV-altistuksen ajan.
Lääke: Hypotoninen riboflaviini
Hypotonisen riboflaviinin anto 2 minuutin välein UV-altistuksen ajan.
Muut nimet:
  • Hypotoninen (vähäsuola) riboflaviiniliuos ilman dekstraania
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflaviini/dekstraani
Riboflaviinin/dekstraanin anto 2 minuutin välein UV-altistuksen ajan.
Lääke: Riboflaviini/dekstraani
Riboflaviinin/dekstraanin anto 2 minuutin välein UV-altistuksen ajan
Muut nimet:
  • Riboflaviini dekstraaniliuoksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Leikkauksen aikana mitattuja keskuspakymetrian muutoksia (ultraäänellä mitattuna) verrataan leikkausta edeltävään perusarvoon. Paksuus arvioidaan myös 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimikeratometria
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos maksimikeratometriassa (Kmax) lähtötasosta arvioidaan 12 kuukauden kohdalla kaikille silmille, jotka on satunnaistettu (ryhmä 1 - riboflaviinin/dekstraanin anto UV-altistuksen ajaksi). ja (Ryhmä 2 - hypotonisen riboflaviinin anto UV-altistuksen ajaksi) ryhmät. Tämän päätepisteen toissijaisena analyysinä maksimikeratometrian (Kmax) muutos lähtötasosta arvioidaan 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla kaikille silmille.
12 kuukautta
Ilmeinen taittuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos ilmeisen taitteen palloekvivalentissa lähtötasosta arvioidaan 12 kuukauden kuluttua. Tämän päätepisteen toissijaisena analyysina suoritetaan toistuvien mittausten varianssianalyysi, jotta voidaan arvioida hoitojen profiilia ajan mittaan 1 kuukauden kohdalla hoitoryhmissä sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla CXL-ajoituksen vaikutuksen tarkastelemiseksi. tällä muuttujalla.
12 kuukautta
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos BSCVA:ssa (paras silmälasikorjattu näöntarkkuus) ja UCVA:ssa (korjaamaton näöntarkkuus) verrattuna perustutkimukseen arvioidaan 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Toissijaisena analyysinä tästä päätepisteestä tehdään hoitojen profiilin arvioimiseksi ajan mittaan 1 kuukauden ja uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua CXL-menettelystä.
12 kuukautta
Endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Endoteelisolujen määrä mitataan käyttämällä peilimikroskooppia (Konan Medical) ennen CXL-hoitoa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Mittaukset tehdään myös 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja niitä verrataan perusarvoihin.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cornea and Laser Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYPO-CXL-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa